Ускоренная сертификация

На сбор и оценку фактов, подтверждающих эффективность лекарств, во время исследования уходит много времени, но госорганам по контролю и сертификации медикаментов приходится лавировать между несколькими противодействующими силами. Работники здравоохранения, следящие за общественным здоровьем, часто склонны тщательно проверять, было ли предоставлено достаточное количество качественных материалов, подтверждающих эффективность нового продукта. Отчасти потому, что многие новые лекарства очень похожи по действию на те, что уже имеются в наличии, и лишены новизны, а также потому, что период предварительной сертификации – это время, когда требования, предъявляемые к проведению фармацевтическими компаниями обязательных исследований, чаще всего выполняются ими в полной мере.

Сами компании-производители лекарств тем временем хотят выпустить препарат на рынок как можно быстрее и затратить на это как можно меньше средств. Дело не только в желании поскорее начать получать прибыль, но и в страхе потерять какую-то ее часть. Ведь часы уже запущены, срок действия патента неуклонно начитает сокращаться еще до того, как начинается процесс сертификации. О преимуществах получения коммерческой выгоды сообщают в недвусмысленной форме правительству, которое подстегивает контролирующие органы, требуя побыстрее выдать сертификат, и часто для высшего руководства эффективность работы ведомства измеряется скоростью выпуска того или иного документа.

Последствия такого подхода, прямо скажем, вызывают беспокойство. Такое отношение наводит на мысль, что качество предоставленных данных, подтверждающих действенность препарата, – не единственный фактор, влияющий на выдачу сертификата. На протяжении десятилетий, например, оценка деятельности Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ измерялась тем, сколько препаратов было лицензировано организацией в каждом календарном году.25 Это привело к возникновению такого явления, которое получило название «эффект декабря», когда большая часть сертификатов выдавалась чиновниками соответствующих госорганов впопыхах в течение последних нескольких недель перед Рождеством. Если составить график выдачи сертификатов, выданных в декабре каждого года в течение 30 лет (см. ниже, Карпентер, 2010 г.), можно увидеть масштаб, который приняло это явление, а также отследить период еще более лояльного отношения к фармацевтическим компаниям, наступивший во времена правления президента Рональда Рейгана (1981–1989 гг.) Если бы выдача сертификатов была сбалансирована на протяжении всего года, было бы видно, что каждый месяц выдается только по 8 % от числа всех лицензий. В конце 80-х пропорция их выдачи в декабре выросла более чем на половину, и трудно поверить, что нужные разрешения выдавались сразу после того, как оценка препаратов только-только заканчивалась.

Данные по выдаче сертификатов на новые молекулярные соединения (%) в декабре 1970–2000 гг.

О наличии этой неблагоприятной тенденции свидетельствует также то, что продолжительность периода сертификации препаратов значительно сократилась по всему миру: в США количество дней, в течение которых получалась лицензия, с 1993 года уменьшилось наполовину (до этого сроки также неоднократно урезались), а в Великобритании период рассмотрения сократился еще больше – с 154 рабочих дней в 1989 году до 44 дней десятью годами позже.

Было бы ошибочно думать, что представители фармацевтических компаний – единственные люди, кто оказывает давление на контролирующие госорганы с целью ускорения процесса выдачи сертификата. У пациентов тоже иногда создается впечатление, что их лишают доступа к лекарствам, тем более, когда они находятся в безвыходном положении. Так, например, в 80-х и 90-х годах основная сила, влияющая на решения госведомств по контролю за медикаментами, исходила от союза, созданного компаниями и активистами из числа больных СПИДом, таких как члены группы «Действуй!».

Это было время, когда ВИЧ и СПИД появились словно бы из ниоткуда, и молодые, здоровые гомосексуалисты начали заражаться опасным вирусом и умирать сотнями, в то время как лечения от болезни не было. «Нам плевать! – заявляли они. – Нам все равно, если препараты, эффективность которых еще не проверена, могут убить нас. Мы хотим принимать эти лекарства. Ведь мы все равно умираем». Потерять несколько месяцев жизни из-за того, что непроверенный на текущий момент препарат оказался опасным, ничто по сравнению с попыткой спасти свою жизнь. В преувеличенной и утрированной форме активисты сообщества ВИЧ-инфицированных приводили пример лучшего стимула, который заставлял людей соглашаться на участие в клинических исследованиях. Они были готовы пойти на риск в надежде на то, что для них или хотя бы для их товарищей в будущем создадут хоть какое-то лекарство. Для достижения поставленной цели они блокировали уличное движение на Уолл-Стрит, устраивали марши на площади перед штаб-квартирой Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ в Роквилле (штат Мэриленд) и неустанно организовывали различные кампании, направленные на ускорение выдачи сертификатов на необходимые им лекарства.

В результате этой кампании был введен ряд постановлений, позволивших проводить ускоренную процедуру сертификации для некоторых новых лекарств. Данное законодательство должно было применяться, когда речь шла о лекарствах, решающих вопросы жизни и смерти, в ситуациях, когда другого доступного препарата на тот момент не существовало. С момента принятия нового акта прошло уже 10 лет, но, к сожалению, как можно увидеть, его требования применяются к совсем другим случаям.