Тема 7. Порядок та процедура сертифікації систем менеджменту якості

· Державна система сертифікації.

Методичні поради з вивчення теми

Вивчаючи порядок та процедуру сертифікації СМЯ як завершальної стадії її створення, студенти повинні розглянути ряд питань, пов’язаних із з’ясуванням основних положень державної системи сертифікації. Розпочати роботу доцільно зі з’ясування сутності та змісту основних понять теми.

Сертифікація згідно з Законом України «Про підтвердження відповідності» — це процедура, за допомогою якої визнаний в установленому порядку орган документально засвідчує відповідність продукції, систем управління якістю, систем управління дов­кіллям, персоналу встановленим законодавством вимогам [2].

Сертифікація проводиться з метою: 1) створення умов для діяльності підприємств, установ і підприємців на єдиному товарному ринку України, а також для участі в міжнародній співпраці й міжнародній торгівлі; 2) сприяння споживачам у компетентному виборі продукції; 3) захисту споживача від недопропорядного виробника (продавця, виконавця); 4) контролю безпеки продукції для навколишнього середовища, життя, здоров’я та власності громадян; 5) підтвердження показників якості продукції, заявлених виробником.

Отже, сертифікацію спрямовано на підтвердження того факту, що дана компанія може задовольнити установлені до неї вимоги. Результатом сертифікації є свідоцтво про відповідність — сертифікат установленої форми. В останнє десятиліття сертифікація стала одним із важливих механізмів забезпечення якості, яка переросла в норму торгових відносин будь-якого рівня.

Сертифікація може мати обов’язковий або добровільний харак­тер. Обов’язкова сертифікація проводиться на відповідність вимогам нормативної документації, які регламентовано Декретом Кабінету Міністрів України «Про стандартизацію і сертифікацію» стосовно безпеки продукції для життя, здоров’я громадян; її сумісності та взаємозамінності, охорони навколишнього середовища; метрологічних норм і правил тощо (див. тему 7). Отже, обов’язкова сертифікація проводиться у сфері, регульованій законодавством, тобто сфері, у якій рух матеріальної та нематеріальної продукції регулюється національними законами й постановами.

Добровільна сертифікація проводиться на відповідність усім необхідним споживчим вимогам у нерегульованій законом сфері та свідчить про виконання підвищених вимог до якості порівняно з обов’язковими вимогами, завдяки чому має підвищену ринкову вартість. Цей вид сертифікації може здійснюватися як державними, так і приватними органами із сертифікації.

В Україні роботи з сертифікації здійснюються в системі УкрСЕПРО, діяльність якої координує Держстандарт України. Систему створено відповідно до міжнародних нормативних документів ISO\IEC, вона передбачає здійснення таких взаємопов’язаних видів діяльності:

· сертифікації продукції (процесів, послуг);

· атестації виробництв;

· сертифікації систем якості;

· акредитації випробувальних лабораторій (центрів);

· акредитації органів із сертифікації продукції;

· акредитації органів із сертифікації систем якості;

· атестації експертів-аудиторів за переліченими видами діяльності.

Залежно від об’єкта сертифікації розрізняють:

· Сертифікацію продукції, що встановлює відповідність продукції тільки тим вимогам, які присутні у стандарті або іншому нормативному документі.

· Атестацію виробництва, що проводиться з метою забезпечення стабільного рівня якості випуску продукції. Під час її проведення вивчається організація виробництва, технологія виготовлення виробів, перевіряється стан обладнання та устаткування, метрологічне забезпечення, система управління якістю, кваліфікація виробників, укомплектованість служб контролю якості і т. ін.

· Сертифікацію системи якості, яка здіснюється для підтвер­дження її відповідності вимогам міжнародних стандартів ІSО серії 9000. Сертифікація системи якості проводиться з метою забезпечення впевненості органу з сертифікації продукції в тому, що продукція, яка випускається підприємством, відповідає обов’язковим вимогам нормативних документів, а всі технічні, адміністративні й людські чинники, що впливають на якість продукції, знаходяться під контролем. Продукцію незадовільної якості своєчасно виявляють, а підприємство вживає заходів із запобігання виготовленню такої продукції на постійній основі.

Сертифікат на систему якості — це документ, який видається підприємству органом із сертифікації систем якості та засвідчує відповідність створеної СМЯ вимогам нормативного документа (стандарту), а також підтверджує спроможність підпри­ємства забезпечувати й підтримувати якість своєї продукції на відповідному рівні.

Оскільки сертифікація СМЯ є добровільною, то вона може проводитися з ініціативи виробника, продавця, споживача, органів державної виконавчої влади, громадських організацій та окремих громадян на договірних умовах між заявником та органом із сертифікації.

Сертифікація (оцінювання) систем якості в Україні проводиться органами із сертифікації систем якості (ОС), акредитованими в Системі УкрСЕПРО на право проведення цих робіт. Порядок проведення цих робіт встановлено в ДСТУ 3419-96 «Система сертифікації УкрСЕПРО. Сертифікація систем якості. Порядок проведення». Проведення робіт із сертифікації систем якості здійснює штатний персонал експертів органа із сертифікації, здатних проводити такі роботи за відповідними сферами діяльності органа.

Організація робіт із сертифікації включає три етапи [37, 48]:

I — передсертифікаціний етап (попереднє оцінювання системи якості);

II — перевірення й оцінювання системи якості в організації;

III — інспекційний контроль за сертифікованою системою якості.

Попереднє оцінювання здійснюється на основі аналізу даних, що містяться в таких вихідних документах, представлених заявником в орган із сертифікації, як:

· декларація-заявка на проведення сертифікації;

· політика організації (заявника) у сфері якості;

· перелік внутрішньофірмових документів системи якості;

· організаційно-структурні схеми заявника та його служби якості;

· анкета проведення попереднього обстеження системи якості;

· вихідні дані для попереднього оцінювання стану виробництв.

Під час підготовки до перевірення й оцінювання системи якості (етап II) складається програма перевірення, розподіляються обов’язки між членами комісії, готуються робочі документи. Програми перевірки розробляє головний експерт, а затверджує керівник органу з сертифікації. Програма узгоджується із організацією, що перевіряється.

Перевірення включає такі основні процедури:

· попередню нараду;

· обстеження організації, що перевіряється;

· складання акта перевірки;

· заключну нараду.

Рішення про рекомендацію системи якості до сертифікації (відмову в сертифікації системи якості) приймає головний експерт за узгодженням із керівництвом органу із сертифікації на підставі акта про результати перевірення й оцінювання системи якості. Остаточне рішення про реєстрацію сертифіката відповідності системи якості в Реєстрі Системи УкрСЕПРО та видачу дозволу (ліцензії) на право застосування знака відповідності приймає Держстандарт України. Термін дії сертифіката відповідності системи якості, як правило, не перевищує трьох років. Після закінчення його дії проводиться ресертифікація системи якості. Після проведення процедури сертифікації СМЯ орган із сертифікації повинен проводити інспекційний контроль за сертифікованою системою якості (підтвердження, призупинення й анулювання сертифіката відповідності).

Сертифікація СМЯ може здійснюватися, як зазначалося вище, органами із сертифікації, які акредитовано в системі сертифікації, тобто мають усі необхідні умови, підтверджені авторитетним органом для здійснення даного виду діяльності. Розглянутий вище порядок сертифікації СМЯ здійснюється державним органом, акредитованим у системі УкрСЕПРО. Вивчаючи цю тему, студенти мають звернути особливу уваги на те, що сертифікація СМЯ може здійснюватись і недержавними органами. При цьому ринкова вартість сертифіката визначається рівнем довіри торговельних партнерів до органа із сертифікації. Виходячи з того, що даний вид сертифікації належить до добровільної, підприємство особисто здійснює вибір органа із сертифікації, виходячи з тих завдань, які перед ним поставлено у зв’язку з проходженням процедури сертифікації. Для підприємств, що бажають вийти на світовий ринок або розширити свій ринковий сегмент, сертифікат на СМЯ, виданий незалежною міжнародно визнаною організацією із сертифікації, має високу ринкову вартість. Головним критерієм у здійсненні вибору органу із сертифікації є визнання його нашими замовниками. Серед представництв закордонних органів із сертифікації в Україні успішно працюють концерни TUV (Німеччина), SGS (Швейцарія), Lloyd’s Register (Англія), TNO (Голландія), Бюро Веритас — BVQI (Франція), Російський морський регістр судноплавства (Росія) тощо. Авторитетним вітчизняним органом із сертифікації СМЯ, що працює в недержавній сфері, є МЦ «Прирост».

Завершуючи вивчення даного питання, студенти повинні зрозуміти, що сертифікація СМЯ як спосіб установлення довіри до організації є найчастіше обов’язковим елементом для розвитку її ринкових можливостей. Визнання незалежною стороною можливості організації задовольняти встановлені вимоги зацікавлених сторін є вагомою гарантією цього.

Аудит якості є невід’ємною частиною реалізації системи якості на підприємстві та передумовою проведення сертифікації цієї системи. Згідно зі стандартами ISO 9000:2000 аудити визначають ступінь виконання вимог до системи менеджменту якості. Матеріали аудитів служать для оцінювання дієвості системи менеджменту якості та встановлення можливостей її вдосконалення.

Мета аудиту якості — перевірення ефективності програм управління, що здійснюються керівництвом. Проведення аудиту якості забезпечує керівництво зворотним зв’язком, заснованим на фактах, даючи йому можливість приймати обґрунтовані рішення.

Аудит якості визначається як систематичне й незалежне випробування та оцінювання відповідності діяльності із забезпечення якості та її результатів запланованим заходам, ефективності їх упровадження та досягнення ними цілей.

Говорячи про аудит якості, треба мати на увазі, що він буває трьох видів: аудит якості продукції, аудит якості процесу, аудит системи якості [20].

Аудит якості продукції — кількісне оцінювання відповідності встановленим показникам якості продукції. Аудит продукції може проводитися сам по собі та спрямовуватися на один або кілька видів продукції. Цей вид аудиту зорієнтовано на споживача (проводиться з його точки зору). Він може проводитися як мінімум одним аудитором, але може вимагати й великої групи аудиторів. Аудит продукції може виконуватися:

— із середини, тобто всередині підприємства, коли розглядаються результати технологічного процесу, коли кожний продукт розглядається як вхідний матеріал для наступного процесу (або внутрішнього споживача);

— іззовні, при цьому аудит продукції може проводитись або у постачальника матеріалів, або у замовника, або ж за участю кінцевого споживача.

Аудит якості процесу — аналіз елементів процесу, оцінювання його повноти, правильності вибору умов проведення й можливої ефективності. Під час проведення аудиту всього процесу певний час приділяється аудиту продукції. Такий аудит націлено на результати, що отримуються на виході процесу. Цьому видові аудиту присвячено значну й важливу частину аудиту системи якості. Незалежний аудит процесу — найбільш поширений і зруч­ний, такий, що приносить найшвидші та найплідніші результати. Причина в тому, що постачальник скоріше погодиться з необхідністю змін у конкретному процесі, ніж із необхідністю займатися глибокими проблемами системи управління, що виявляються в результаті аудиту системи.

Аудит процесу:

· менш широкий, ніж аудит системи;

· зазвичай є спрямованим на один або кілька конкретних процесів виробництва продукції;

· вимагає меншого обсягу планування, ніж аудит системи;

· може виявитися дуже корисним у вдосконаленні процесу, що розглядається;

· менш формальний, ніж аудит системи;

· можна виконати за час від однієї години до двох днів.

Цей вид аудиту засвідчує відповідність стандартам, методам, процедурам або іншим вимогам.

Аудит системи якості — документована діяльність, що здійс­нюється для отримання перевіренням та оцінюванням об’єктив­них доказів того, що елементи системи якості, котрі застосовуються, відповідають їй, що вона розвивається, документується та ефективно використовується відповідно до конкретних вимог. Аудит системи спрямовано на всю систему забезпечення якості як результату діяльності керівництва, і таким чином включає в себе аудит процесу. Отже, це найбільш трудомісткий вид аудиту. Зазвичай він триває від двох до п’яти днів. Проводиться для того, щоб з’ясувати на основі об’єктивних доказів, чи втілюються в життя система управління якістю та плани організації та чи відповідають вони пред’явленому до них набору вимог.

Існують різні види аудиту.

Аудит першою стороною (внутрішній аудит) — це аудит, який проводиться для власних цілей самою організацією чи за її дорученням і може бути підставою для самодекларації організації про відповідність.

Аудит другою стороною (зовнішній аудит) — це аудит, який проводиться споживачами організації чи іншими особами за їхнім дорученням.

Аудит третьою стороною (зовнішній аудит) — це аудит, який проводиться сторонніми незалежними аудиторськими організаціями. Такі організації, як правило, є акредитованими, здійснюють сертифікацію чи реєстрацію відповідності вимогам, наприклад, вимогам ISO 9001.

Обов’язки та вимоги у зв’язку з плануванням і проведенням аудиту, повідомленням про одержані результати та їх реєстрації повинні визначатися у документованій методиці. Аудит може проводитися індивідуально чи командою аудиторів.

У результаті перевірення аудитором СМЯ складається список невідповідностей, що являє собою: 1) невідповідності обраним стандартам із серії ISO 9000; 2) потенційні невідповідності (коли ряд заходів знаходиться на межі невідповідності).Доказом невідповідності можуть бути отримані аудитором дані після проведення інтерв’ю, перевірення документації, спостереження за діяльністю й умовами у сфері, яка перевіряється. Після проведення аудиту складається рапорт аудиту.

Необхідно також відзначити особливу роль внутрішнього аудиту.

Внутрішній аудит є найвищою формою контролю керівництвом системи менеджменту якості підприємства. Результати внутрішніх перевірень є основою вхідних даних для аналізу з боку керівництва та дозволяють організації декларувати свою відповідність ISO 9000. Тому важливим є питання, як правильно запланувати, організувати й провести перевірення, а потім проаналізувати їх результати.

Внутрішні перевірення можна будувати за загальносистемними елементами ISO 9000 чи за структурними підрозділами. У першому випадку перевіряється виконання вимог документації всіх рівнів, що відповідає визначеному елементу. У другому — перевіренню підлягають усі елементи системи якості, властиві тому чи іншому підрозділові. Слід зазначити, що на практиці більше половини причин невідповідностей знаходиться у сфері взаємодії між структурними підрозділами.