Изменения в обращении лекарственных средств

Новые нормативно-правовые акты по обращению лекарственных средств

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОТ 22.12.2014 N 429-ФЗ"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" С 1 июля 2015 г., за исключением некоторых положений, вступает в силу Федеральный закон, направленный на обеспечение повышения качества и безопасности лекарственных препаратов. Среди прочего: - установлены критерии взаимозаменяемости препаратов, что предоставляет ФАС России удобный инструментарий, который может быть использован при проведении антимонопольных расследований; - определен правовой режим биотехнологических препаратов; - получение разрешения на клиническое исследование более не будет зависеть от процедуры регистрации лекарства; - установлена обязанность держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат предоставлять на возмездной основе образцы референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований производителями дженериков; - производители воспроизведенных препаратов смогут подавать заявление о государственной регистрации препарата по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного (оригинального) препарата, а производители биоаналога - по истечении трех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата; - установлена ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в отношении орфанных лекарственных препаратов, первых трех дженериков и лекарственных препаратов, предназначенных для применения несовершеннолетними. Отдельные нормы принятого Закона будут уточняться и конкретизироваться подзаконными актами Правительства и министерств. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 16.06.2015 N 591 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" При осуществлении надзора в сфере обращения лекарственных средств надзорным органам не требуется предварительно уведомлять субъектов проверки о ее начале Не требуется также предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки посредством направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания проведения такой проверки. При проведении надзора, в рамках применения мер по пресечению выявленных нарушений, могут в том числе приниматься решения о нахождении лекарственных средств в обращении.   ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 06.05.2015 N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" Определен порядок проведения субъектами РФ контроля за ценами на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты Предметом контроля является соблюдение объектом контроля при реализации лекарственных препаратов требований Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" по применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену, и размера оптовой надбавки

Дата подготовки 10.07.2015 г.