В том числе гомеопатических) в аптеках

2.1. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В МАССЕ ОТДЕЛЬНЫХ ДОЗ

(В ТОМ ЧИСЛЕ ПРИ ФАСОВКЕ <*>) ПОРОШКОВ И ОБЩЕЙ МАССЕ

ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ТРИТУРАЦИЙ <**>

--------------------------------

<*> В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

<**> Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

┌──────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐

│ Прописанная масса, г │ Отклонения, % │

├──────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

│ До 0,1 │ +/- 15 │

│ Свыше 0,1 до 0,3 │ +/- 10 │

│ Свыше 0,3 до 1 │ +/- 5 │

│ Свыше 1 до 10 │ +/- 3 │

│ Свыше 10 до 100 │ +/- 3 │

│ Свыше 100 до 250 │ +/- 2 │

│ Свыше 250 │ +/- 0,3 │

└──────────────────────────────────┴─────────────────────────────┘

2.2. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В ОБЩЕЙ МАССЕ

ГРАНУЛ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ (В ТОМ ЧИСЛЕ ПРИ ФАСОВКЕ)

ДЛЯ ОДНОЙ УПАКОВКИ

┌──────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐

│ Прописанная масса, г │ Отклонения, % │

├──────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

│ До 1 │ +/- 5 │

│ Свыше 1 до 100 │ +/- 3 │

└──────────────────────────────────┴─────────────────────────────┘

2.3. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В МАССЕ ОТДЕЛЬНЫХ ДОЗ

СУППОЗИТОРИЕВ И ПИЛЮЛЬ

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев <*> или пилюль.

--------------------------------

<*> При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

- для суппозиториев +/- 5%

- для пилюль массой до 0,3 г +/- 10%

- для пилюль массой свыше 0,3 г +/- 5%

2.4. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В МАССЕ НАВЕСКИ

ОТДЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ В ПОРОШКАХ, ПИЛЮЛЯХ

И СУППОЗИТОРИЯХ (ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ МЕТОДОМ

ВЫКАТЫВАНИЯ ИЛИ ВЫЛИВАНИЯ) <*>

--------------------------------

<*> Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐

│ Прописанная масса, г │ Отклонения, % │

├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│ До 0,02 │ +/- 20 │

│ Свыше 0,02 до 0,05 │ +/- 15 │

│ Свыше 0,05 до 0,2 │ +/- 10 │

│ Свыше 0,2 до 0,3 │ +/- 8 │

│ Свыше 0,3 до 0,5 │ +/- 6 │

│ Свыше 0,5 до 1 │ +/- 5 │

│ Свыше 1 до 2 │ +/- 4 │

│ Свыше 2 до 5 │ +/- 3 │

│ Свыше 5 до 10 │ +/- 2 │

│ Свыше 10 │ +/- 1 │

└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

2.5. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В ОБЩЕМ ОБЪЕМЕ

ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ МАССО-ОБЪЕМНЫМ

СПОСОБОМ <*>

--------------------------------

<*> Здесь (п. 2.5) и далее по тексту (п. п. 2.7 - 2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐

│ Прописанный объем, мл │ Отклонения, % │

├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│ До 10 │ +/- 10 │

│ Свыше 10 до 20 │ +/- 8 │

│ Свыше 20 до 50 │ +/- 4 │

│ Свыше 50 до 150 │ +/- 3 │

│ Свыше 150 до 200 │ +/- 2 │

│ Свыше 200 │ +/- 1 │

└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

2.6. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В ОБЩЕМ ОБЪЕМЕ

РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В ВИДЕ СЕРИЙНОЙ

ВНУТРИАПТЕЧНОЙ ЗАГОТОВКИ ПРИ ФАСОВКЕ (РОЗЛИВЕ)

В ГРАДУИРОВАННЫЕ БУТЫЛКИ ДЛЯ КРОВИ

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐

│ Прописанный объем, мл │ Отклонения, % │

├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│ До 50 │ +/- 10 │

│ Свыше 50 │ +/- 5 │

└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:

- для невязких жидкостей - в течение 1 мин;

- для вязких - 3 мин.

2.7. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В МАССЕ НАВЕСКИ

ОТДЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ В ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ФОРМАХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ МАССО-ОБЪЕМНЫМ СПОСОБОМ <*>

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐

│ Прописанная масса, г │ Отклонения, % │

├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│ До 0,02 │ +/- 20 │

│ Свыше 0,02 до 0,1 │ +/- 15 │

│ Свыше 0,1 до 0,2 │ +/- 10 │

│ Свыше 0,2 до 0,5 │ +/- 8 │

│ Свыше 0,5 до 0,8 │ +/- 7 │

│ Свыше 0,8 до 1 │ +/- 6 │

│ Свыше 1 до 2 │ +/- 5 │

│ Свыше 2 до 5 │ +/- 4 │

│ Свыше 5 │ +/- 3 │

└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

2.8. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В ОБЩЕЙ МАССЕ

ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ СПОСОБОМ

ПО МАССЕ <*>

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐

│ Прописанная масса, г │ Отклонения, % │

├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│ До 10 │ +/- 10 │

│ Свыше 10 до 20 │ +/- 8 │

│ Свыше 20 до 50 │ +/- 5 │

│ Свыше 50 до 150 │ +/- 3 │

│ Свыше 150 до 200 │ +/- 2 │

│ Свыше 200 │ +/- 1 │

└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

2.9. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В МАССЕ НАВЕСКИ ОТДЕЛЬНЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМАХ

ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ СПОСОБОМ ПО МАССЕ И В МАЗЯХ <*>

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐

│ Прописанная масса, г │ Отклонения, % │

├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│ До 0,1 │ +/- 20 │

│ Свыше 0,1 до 0,2 │ +/- 15 │

│ Свыше 0,2 до 0,3 │ +/- 12 │

│ Свыше 0,3 до 0,5 │ +/- 10 │

│ Свыше 0,5 до 0,8 │ +/- 8 │

│ Свыше 0,8 до 1 │ +/- 7 │

│ Свыше 1 до 2 │ +/- 6 │

│ Свыше 2 до 10 │ +/- 5 │

│ Свыше 10 │ +/- 3 │

└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (Приложение N 2, п. п. 2.7 и 2.9).

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +/- 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

2.10. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В ОБЩЕЙ МАССЕ МАЗЕЙ

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐

│ Прописанная масса, г │ Отклонения, % │

├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│ До 5 │ +/- 15 │

│ Свыше 5 до 10 │ +/- 10 │

│ Свыше 10 до 20 │ +/- 8 │

│ Свыше 20 до 30 │ +/- 7 │

│ Свыше 30 до 50 │ +/- 5 │

│ Свыше 50 до 100 │ +/- 3 │

│ Свыше 100 │ +/- 2 │

└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

Примечания. 1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в Приложении N 2, пунктах 2.1 - 2.10 и в Приложении N 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкции по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).

Например, при изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +/- 3%. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано выше (п. 2 и п. 3).

Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи:

- Раствора натрия хлорида 0,9% - 200 мл.

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение +/- 5%, Приложение N 2, п. 2.7).

2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в Приложении N 2 (п. п. 2.1 - 2.4, 2.8 - 2.10).

2.11. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В КОНЦЕНТРАТАХ <*>:

--------------------------------

<*> В п. 2.11 (Приложение N 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

- при содержании лекарственного вещества до 20% не более +/- 2% от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества свыше 20% не более +/- 1% от обозначенного процента.

2.12. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ

ТРИТУРАЦИЯХ, РАСТВОРАХ И РАЗВЕДЕНИЯХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ <*>:

--------------------------------

<*> В п. 2.12 (Приложение N 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

- при содержании лекарственного вещества 10% (первое десятичное разведение - Д1) не более +/- 5% от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества 1% (второе десятичное разведение - Д2) не более +/- 5% от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества 0,1% (третье десятичное разведение - Д3) не более +/- 10% от обозначенного процента.

Начальник Управления организации

обеспечения лекарствами

и медицинской техникой

Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение N 3

Утверждены

Приказом Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 16 октября 1997 г. N 305

НОРМЫ