ВВЕДЕНИЕ. В части 2 стандарта представлены правила формулировки заключительного клиниче­ского и патологоанатомического диагнозов

В части 2 стандарта представлены правила формулировки заключительного клиниче­ского и патологоанатомического диагнозов, оформления медицинского свидетельства о смерти, кодирования (шифровки) причин смерти при ятрогениях (ятрогенных патологиче­ских процессах, патологии диагностики и лечения) с учетом требований МКБ-10.

Основные положения стандарта обсуждены и приняты на II Пленуме Президиума Рос­сийского общества патологоанатомов (Москва, 07.10.2005 г.); совещании рабочей группы по разработке данного стандарта, организованном Федеральной службой по надзору в сфе­ре здравоохранения и социального развития, Российским обществом патологоанатомов и автономной некоммерческой организацией «Система добровольной сертификации патоло-гоанатомических исследований» (Москва, 02.03.2006 г.); II съезде Российского общества патологоанатомов (Москва, 11-14.04.2006 г.).

Аналогичные требования к формулировке судебно-медицинского диагноза и оформле­ния медицинского свидетельства о смерти при ятрогениях разработаны судебно-медицинскими экспертами¹

Ятрогении (буквально — «болезни, порожденные врачом», от греч.: Iatros — врач+Genes — порождающий), согласно МКБ-9 (принятой ВОЗ в 1975 г.) и действующей в настоящее время МКБ-10 (1989), — это групповое понятие, объединяющее всё разнообра­зие неблагоприятных последствий (нозологические формы, синдромы, патологические процессы) любых медицинских воздействий на больного, независимо от правильно­сти их исполнения. По своей сущности ятрогении являются вариантом дефектов оказания медицинской помощи.

Развитие медицины, научно-технический прогресс, неизбежно и объективно ведут к росту числа, разнообразия и тяжести ятрогенных патологических процессов.

Клиницисты и патологоанатомы отмечают, что осложнения диагностики и лечения («болезни от прогресса медицины») приняли характер эпидемии. На сегодняшний день не существует абсолютно безопасных для пациента методов профилактики, диагностики и ле­чения заболеваний. Имеющийся арсенал медицинских средств становится все более «агрессивным» по отношению к больному. Научно-технический прогресс в медицине по­стоянно повышает роль «человеческого фактора».

С другой стороны, экологические и другие факторы, модифицируя реактивность орга­низма человека, вызывая патоморфоз заболеваний, также ведут к росту частоты неблаго­приятных (аномальных) реакций на медицинские воздействия.

В ряде регионов Российской Федерации разработаны и внедрены нормативные доку­менты, касающиеся принципов формулировки диагнозов, классификации и правил учета ятрогении, которые, однако, во многом отличаются друг от друга. По-разному трактуются и требования МКБ-10 к кодированию ятрогенных патологических процессов. В результате, достоверный статистический учет и анализ ятрогении не организован. У многих специали­стов сложилось настороженное и негативное отношение к термину «ятрогении». Нередко встречается ошибочное отождествление термина «ятрогения» с понятием «врачебная ошибка», что приводит как к вольному или невольному сокрытию ятрогении, так и к пред­ложениям отказаться от употребления этого термина. Одинаково опасны как «вылавли­вание ятрогении», «запугивание ятрогенией», так и их сокрытие, отсутствие о них объек­тивной статистической информации.

Таким образом, представляется целесообразным, основываясь на существующих разра­ботках теоретических основ проблемы ятрогенной патологии, внедрить в практику стан­дарт по формулировке заключительного клинического и патологоанатомического диагно­зов, правилам кодирования и учета ятрогении. Это будет способствовать накоплению фак­тов для статистического учета и анализа, выработки общепринятого взгляда на проблему ятрогении, их квалификации и классификации, а, главное, — разработке медицинских и иных мероприятий для борьбы с ними.

Диагноз — (клинический, патологоанатомический, судебно-медицинский) является обя­зательной составной частью медицинской документации — карт амбулаторного и стацио­нарного больного, протокола патологоанатомического вскрытия, судебно-медицинской экспертизы трупа. Согласно одному из наиболее полных определений, диагноз — это крат-

'Пашинян Г.А., Харин Г.М. «Оформление заключения эксперта (экспертиза тру­па)». Учебное пособие, М, 2005.

кое врачебное заключение о патологическом состоянии здоровья обследуемого, об имею­щихся у него заболеваниях (травмах) или о причине смерти, оформленное в соответствии с действующими стандартами и выраженное в терминах, предусмотренных действующими классификациями и номенклатурой болезней; содержанием диагноза могут быть также осо­бые физиологические состояния организма (беременность, климакс, состояние после разре­шения патологического процесса и др.), заключение об эпидемическом очаге. Принципы (единые требования) формулировки заключительного клинического и патологоанатомиче-ского диагнозов едины: нозологический, соответствие Международной классификации бо­лезней последнего пересмотра (МКБ-10), дополнительная интранозологическая характери­стика, патогенетический, структурность с унифицированными рубриками, фактическая, ло­гическая обоснованность и достоверность.

Диагноз — один из важнейших объектов стандартизации в здравоохранении, а стандар­тизация — основа управления качеством медицинских услуг. Без внедрения в практику унифицированных стандартов по формулировке диагнозов, невозможны объективные сер­тификация, аккредитация и лицензирование специалистов и медицинских организаций.

Достоверность данных, представляемых органами здравоохранения о заболеваемости и причинах смерти населения, о качестве лечебно-диагностической работы медицинских уч­реждений, зависит от унификации и точного соблюдения правил формулировки и кодиро­вания заключительных клинических и патологоанатомических диагнозов, а также принци­пов их сопоставления (сличения) и точного выполнения требований к оформлению меди­цинских свидетельств о смерти.

Диагноз является результатом и показателем работы врача (клинициста или патолого­анатома), документальным свидетельством уровня его профессиональной квалификации и клинического мышления. Диагноз — интегральный показатель клинического мышления врача. На основании анализа диагнозов делается заключение о качестве оказания медицин­ской помощи, решаются юридические вопросы, вопросы страховой медицины, формирует­ся статистика заболеваемости и смертности.

Дефекты формулировки или кодирования заключительного клинического и патолого-анатомического диагнозов — показатель неудовлетворительных квалификации врача и ка­чества организации лечебно-диагностического процесса, основа возникновения правовых проблем и искажения государственной медицинской статистики. В этой связи особенно высока ответственность, возложенная на врачей-патологоанатомов и требования к патоло-гоанатомическому диагнозу.

При ятрогенных патологических процессах правила формулировки заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов, их сопоставления, кодирования по МКБ-10 подчиняются, прежде всего, общим требованиям, предъявляемым к формулировке диагнозов при других заболеваниях (см. часть 1 стандарта).

ПРАВИЛА ФОРМУЛИРОВКИ ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОГО

КЛИНИЧЕСКОГО И ПАТОЛОГОАНАТОМИЧЕСКОГО

ДИАГНОЗОВ, ОФОРМЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО

СВИДЕТЕЛЬСТВА О СМЕРТИ ПРИ ЯТРОГЕННЫХ

ПАТОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССАХ

1.1. Ятрогении (ятрогенные патологические процессы, патология диагностики и лече­ния) — групповое понятие, объединяющее всё разнообразие неблагоприятных последствий (нозологические формы, синдромы, патологические процессы) любых медицинских воз­действий на больного, независимо от правильности их исполнения.

Неверно отождествлять между собой понятия «ятрогения» и «врачебная (медицинская) ошибка», хотя развитие ятрогении в части случаев может быть следствием такой «ошиб­ки» (в классическом понимании этого термина — как добросовестного заблуждения меди­цинского работника). Как указывалось выше, ятрогенные патологические процессы следу­ет относить к дефектам оказания медицинской помощи с разнообразными причинами их развития (международный стандарт ИСО 9001:2000, система менеджемента качества в сфе­ре медицинских услуг).

В этой связи оценка ятрогении, проведенная на стандартных принципах, может выступать в качестве одного из индикаторов качества лечебно-диагностического процесса (оказания ме­дицинских услуг).

1.2. К ятрогениям следует относить только те патологические процессы, которые воз­
никли как «результат действия» — медицинских мероприятий, а не запоздалого действия
или бездействия медицинского персонала, что может быть врачебной ошибкой, но не ятро-
генией. К ятрогениям следует также относить патологические процессы, вызванные выска­
зываниями медицинских работников, обладающих прямыми распорядительными и испол­
нительными функциями в период и на месте выполнения ими профессиональных и служеб­
ных обязанностей.

1.3. Ятрогении — результат любых (правильно, своевременно и по показаниям прове­
денных, или ошибочных, проведенных с дефектами) медицинских мероприятий (профи­
лактических, диагностических, анестезиологических, лечебных, реанимационных, космети­
ческих или реабилитационных).

1.4. Не может трактоваться как ятрогенный патологический процесс факт расхождения
диагнозов по любой категории и причинам.

1.5. Не являются причиной ятрогении самостоятельные действия пациента и воздейст­
вия немедицинского характера. Например, патологические процессы, развившиеся вследст­
вие самостоятельного (без указаний или в нарушение указаний медицинского персонала)
приема лекарственных препаратов или использования какой-либо медицинской техники, не
являются ятрогенными.

1.6. Ятрогенный характер патологического процесса требует неоспоримых объек­
тивных клинических или морфологических доказательств. Без проведения патолого-
анатомического (или судебно-медицинского) вскрытия факт наличия ятрогенного пато­
логического процесса, сыгравшего существенную роль в танатогенезе, не может счи­
таться доказанным.

1.7. Категорически запрещается употреблять термины «ятрогения», «ятрогенное ослож­
нение», «ятрогенный патологический процесс» и им подобные в какой-либо из рубрик кли­
нического или патологоанатомического диагнозов, в заключении о причине смерти, меди­
цинском свидетельстве о смерти. Они могут и должны быть использованы только в клини-
ко-анатомическом эпикризе протокола патологоанатомического вскрытия (как запись лич­
ного мнения врача-патологоанатома), в карте экспертной оценки летального исхода на ос­
новании результатов патологоанатомического вскрытия, в соответствующих медицинских
документах клинико-экспертных комиссий и отчетных формах патологоанатомических и
иных медицинских учреждений.

1.8. Врач-патологоанатом квалифицирует ятрогенный патологический процесс, выяв­
ленный на вскрытии или в результате исследования операционного (биопсийного) материа­
ла только с медицинских позиций. Окончательное заключение о наличии, сущности, роли в
танатогенезе и других особенностях ятрогенного патологического процесса выносится кол­
легиально, на клинико-экспертной комиссии медицинского учреждения.

1.9. Ятрогенные патологические процессы могут фигурировать в заключительном кли­
ническом или патологоанатомическом диагнозах в любых рубриках:

— Ятрогении — первоначальные причины смерти: рубрики «Основное заболевание»,
«Комбинированное основное заболевание» (1-е конкурирующее или сочетанное за­
болевания), «Полипатия» (1-е место среди составляющих ее нозологических форм),

— Ятрогении с существенной ролью в танатогенезе: «Комбинированное основное за­
болевание» (2-е конкурирующее или сочетанное заболевания), «Полипатия» (2-3-е
места среди составляющих ее нозологических форм), «Осложнения основного забо­
левания (и медицинского вмешательства)» (смертельное осложнение — первоначаль­
ная причина смерти),

— Ятрогении, не игравшие существенной роли в танатогенезе: «Осложнения основно­
го заболевания (и медицинского вмешательства)», «Сопутствующие заболевания».

1.10. В рубриках «Основное заболевание», «Комбинированное основное заболевание»,
«Полипатия» (на 1 -м месте в структуре комбинированого основного заболевания или поли-

патии) указываются ятрогенные патологические процессы, игравшие существенную роль в танатогенезе, возникшие при клинико-морфологически доказанных:

— передозировке, неправильном (ошибочном, не по показаниям, с недоучетом инди­
видуальных особенностей больного) назначении лекарственного средства;

— непрофессионально (с ошибками, не по показаниям, с недоучетом особенностей
больного и т.д.) выполненном диагностическом или лечебном мероприятии;

— случаях смерти:

— от анафилактического шока;

— во время наркоза и анестезии;

— в результате профилактических медицинских мероприятий;

— в результате косметических медицинских мероприятий.

Заболевание или травма, по поводу которых производились медицинские мероприя­тия, вызвавшие развитие ятрогенного патологического процесса, указываются либо как фоновое заболевание, либо, после записи проявления ятрогенного патологического про­цесса и вида медицинского вмешательства, непосредственно в рубрике «Основное забо­левание» («Комбинированное основное заболевания», «Полипатия»). Вид медицинского вмешательства не может быть указан в диагнозе вместо ятрогенного патологического процесса, необходимо указать патологический процесс, развившийся в результате такого вмешательства.

В рубриках «Комбинированное основное заболевание», «Полипатия» (на 2-м месте в структуре комбинированого основного заболевания или 2-3-м — при полипатии) следует указывать ятрогенные патологические процессы этой группы, игравшие существенную роль в танатогенезе, но при отсутствии объективных доказательств их безусловной роли как первоначальных причин смерти.

Клиническая практика свидетельствует, что патогенез ятрогений нередко многофактор­ный. Во многих случаях ятрогенные патологические процессы являются результатом слож­ного взаимодействия организма с измененной (врожденной или приобретенной) реактивно­стью и медицинских воздействий (проведенных правильно и по показаниям, в соответствие с действующими стандартами или ошибочных). Поэтому, достоверно установить «удель­ную значимость» в танатогензее медицинских воздействий часто не представляется воз­можным. В таких случаях, при наличии прогрессирования естественно развившегося забо­левания, ятрогений следует указывать на 2-м месте в структуре комбинированого основно­го заболевания, 2-3-м местах — при полипатии, или в рубрике «Осложнения основного за­болевания (и медицинского вмешательства)» (смертельное осложнение — первоначальная причина смерти).

В рубрике «Осложнения основного заболевания (и медицинского вмешательства)» ука­зывают ятрогенные патологические процессы (кроме анафилактического шока и смерти во время наркоза или анестезии), обусловленные правильно, по показаниям, в соответствии с действующими стандартами проведенными диагностическими, лечебными, реанимацион­ными, реабилитационными (но не профилактическими или косметическими) мероприятия­ми Танатогенетическое значение таких ятрогенных осложнений может быть различно: от смертельных осложнений (непосредственных причин смерти), до, практически, не играв­ших роли в танатогенезе.

Ятрогений, не игравшие существенной роли в танатогенезе целесообразно указывать в рубрике «Осложнений основного заболевания (и медицинского мешательства)», хотя до­пустима их запись в рубрике «Сопутствующие заболевания», особенно если они представ­ляют собой нозологическую форму.

Послеоперационные осложнения или осложнения реанимации и интенсивной терапии могут быть патогенетически связаны с основным заболеванием и его осложнениями, но мо­гут быть и ятрогенными, вызванными медицинскими воздействиями.

В соответствии с требованиями МКБ-10, необходимо рассматривать оперативные вме­шательства, как прямые последствия хирургического заболевания, и считать послеопера­ционными все осложнения, возникшие в течение 4-х недель после хирургического вме­шательства.

На ятрогенные осложнения хирургических вмешательств, а также реанимации и интен­сивной терапии распространяются общие правила формулировки диагноза и оформления других медицинских документов при ятрогенных патологических процессах.

В диагнозе допустимо указывать осложнения реанимации и интенсивной терапии в спе­циальной подрубрике «Реанимационные мероприятия и интенсивная терапия», после руб­рики «Осложнения основного заболевания» и до рубрики «Сопутствующие заболевания». Однако при наличии соответствующих причин (например, при грубом медицинском дефек­те, явившемся первоначальной причиной смерти в ходе проведения интенсивной терапии по поводу заболевания, роль которого в танатогенезе маловероятна) необходимо вынесение такого ятрогенного патологического процесса в рубрики «Основное заболевание» или «Комбинированное основное заболевание».

1.11. Оформление медицинского свидетельства о смерти и кодирование (шифров-ка)
ятрогений производятся в соответствии с общими правилами. В медицинском свидетель­
стве о смерти ятрогенные патологические процессы, которые явились первоначальными
причинами смерти (рубрики «Основное заболевание», 1-е место в рубриках «Комбиниро­
ванное основное заболевание», «Полипатия») записываются в раздел «I» пункта 18 и ко­
дируются по МКБ-10.

Ятрогений, указанные на 2-м месте в рубриках «Комбинированное основное заболева­ние», «Полипатия», записываются в разделе «II» пункта 18 и также кодируются по МКБ-10.

Ятрогенные патологические процессы, указанные в других рубриках диагноза, даже бу­дучи непосредственной причиной смерти (смертельным осложнением), не кодируется по МКБ-10 в медицинском свидетельстве о смерти. Статистический анализ таких ятрогенных патологических процессов следует проводить по отчетам патологоанатомических бюро (отделений) и других медицинских учреждений.

В основу кодирования (шифровки) ятрогенных патологических процессов в соответст­вии с требованиями МКБ-10 положен принцип двойного кодирования с учетом как харак­тера (сущности) патологического процесса (коды I — XIX классов), так и причины разви­тия ятрогений («внешней причины», коды XX класса).

В классе XIX «Травмы, отравления и некоторые другие последствия внешних при­чин» (рубрики Т36 — Т88) представлены коды, обозначающие сущность ятрогенных пато­логических процессов. Для отдельных типичных ятрогенных осложнений следует исполь­зовать коды, представленные в конце рубрик каждого класса заболеваний — от I до XVI (Приложение 1).

Дополнительным кодом класса XX шифруется причина развившейся ятрогений. Основ­ные рубрики этого класса следующие:

— Х40 — Х44 — случайная передозировка лекарств, неправильное назначение или
прием лекарственного средства по ошибке;

— Y40 — Y59 — лекарственные средства, медикаменты и биологические субстанции,
являющиеся причиной неблагоприятных реакций при терапевтическом примене­
нии;

— Y60 — Y69 — случайное нанесение вреда больному в ходе терапевтического или
хирургического вмешательства;

— Y70 — Y82 — медицинские приборы и устройства, связанные с несчастным случа­
ем при их использовании для диагностики и лечения;

— Y88 — последствия терапевтического или хирургического вмешательств как внеш­
них причин заболеваемости и смертности.

1.12. В отчетах (годовых, квартальных и др.) патологоанатомических отделений и бюро
должен быть предусмотрен раздел, посвященный анализу ятрогенных патологических про­
цессов. Такой раздел должен включать пункты:

— общее число ятрогений и их процент от числа произведенных патологоанатомиче­
ских вскрытий;

— общее число и процент от числа вскрытий смертельных ятрогенных патологиче­
ских процессов (первоначальных и непосредственных причин смерти);

таблицы с характеристикой структуры (видов), причин развития ятрогенных пато­логических процессов с их кодами по МКБ-10 и групп ятрогений:

1. Ятрогении, связанные с лечением:

A. Лекарственные.
Б. Хирургические.

B. Обусловленные другими методами лечения.

2. Ятрогении, связанные с наркозом и анестезией.

3. Ятрогении, связанные с диагностическими мероприятиями.

4. Ятрогении, связанные с профилактическими мероприятиями.

5. Ятрогении, связанные с косметическими мероприятиями.

6. Прочие ятрогении.

Приложение 1

Рекомендуемые коды МКБ-10 (I—XVI, XIX, XX классов)для наиболее

РАСПРОСТРАНЕННЫХ ЯТРОГЕННЫХ ПАТОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ

Продолжение табл. Рекомендуемые коды МКБ-10 (I—XVI, XIX, XX классов) для наиболее распространенных ятрогенных патологических процессов

Продолжение табл. Рекомендуемые коды МКБ-10 (I—XVI, XIX, XX классов) для наиболее распространенных ятрогенных патологических процессов

Продолжение табл. Рекомендуемые коды МКБ-10 (I—XVI, XIX, XX классов) для наиболее распространенных ятрогенных патологических процессов

Окончание табл. Рекомендуемые коды МКБ-10 (I—XVI, XIX, XX классов) для наиболее распространенных ятрогенных патологических процессов

Приложение 2