Глава 2. Анализ лекарственных форм, содержащих галогениды

Материал и методы исследования

Материал исследования: экстемпоральные лекарственные формы различного состава, содержащие галогениды щелочных металлов, изготовленные в аптеке ГУП «Таттехмедфарм» №361.

Методы исследования: титриметрические (осадительные, окислительно-восстановительные, кислотно-основные, комплексонометрия) и физико-химические методы анализа (рефрактометрия).

Мной было проанализировано 5 лекарственных форм разного состава и фармакологического действия, и 1 стабилизатор, применяемый при изготовлении растворов глюкозы.

1. Rp.: Sol. Natrii chloridi 0,9% - 200,0

D.S. Для инфузий.

Это изотонический раствор, применяется для поддержания объема плазмы в период операции, и после, а также для поддержания плазменного объема при обширных ожогах, диарее, кровопотерях, диабетической коме.

Состав:

Natrii chloridum 1,8 0,9 – 100

Aqua pro injectionibus ad 200,0 х - 200 х = 1,8

V общ. =200,0

Материал для проведения анализа:

- титрант – раствор 0,1н.AgNO3

- индикатор– K2CrO4 (хромат калия)

- реактивы – азотная кислота разведенная HNO3, раствор нитрата серебра AgNO3;

-посуда - пенициллиновые склянки, пипетки Мора 1мл, 2мл, пробирки;

-вода очищенная

-спиртовка

-графитовый стержень

-предметные стекла

При анализе данной лекарственной формы я провела следующие виды контроля:

Органолептический контроль (обязателен согласно Приказу № 214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях»):бесцветная прозрачная жидкость без запаха, соленого вкуса.

Так как это стерильный раствор для парентерального введения, обязательно определение рН с помощью универсального индикатора (УИ):

рН=6,0-7,0.

Физический контроль: (обязателен согласно Приказу №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях»):

Рассчитываем отклонения в общем объеме по приказу №305 от 16.10.97 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

200-100%

Х- ± 2%

Х= ± 4мл [196÷204]

Качественный анализ:

Методика: на предметное стекло или в пробирку наносим 2 капли раствора ЛФ и прибавляем 2-3 капли нитрат серебра. Выпадает белый осадок, растворимый в растворе аммиака:

NaCl + AgNO₃ → AgCl↓+ NaNO3

AgCl↓+ NH4OH → [Ag(NH3)2]Cl + H2O

Количественный анализ:

Аргентометрия – метод Мора:

AgNO3 + NaCl → AgCl↓ + NaNO3

2AgNО3 + K2CrO4 →Ag2CrO4↓+ 2KNO3

Делаем необходимые расчеты:

Э=М.м = 58,44

Т= N*М.м./1000

Т= 0,1 н.* 58,44/1000 = 0,005844 г/мл

А (содержание натрия хлорида в 1 мл раствора)

1,8-200 мл

Х - 1мл Х=0,009

Рассчитываем приблизительный объем титранта, который уйдет на титрование:

V(AgNO₃)=A/Т=0,009/0,005844=1,54 мл (укладывается в предел от 0,5 до 2 мл). Но ввиду токсичности и дороговизны титранта, аликвоту лучше взять в два раза меньше.

а/2= 0,5 мл ЛФ (возьмем на анализ), поэтому титранта уйдет в два раза меньше 1,54: 2 = 0,77мл.

Методика: к 0,5мл раствора ЛФ прибавляем 1каплю индикатора хромата калия K2CrO4 и титруем 0,1 н. AgNO3 до оранжево-красного осадка.

На анализ ушло 0,78 мл 0,1 н. раствора AgNO3. Этот результат подставляем в формулу расчета содержания натрия хлорида в лекарственной форме:

X(NaCl) = = 1,82г

Р – объем лекарственной формы, мл

К – поправочный коэффициент

Т – титр,г/мл

Рассчитываем отклонения в содержании натрия хлорида в лекарственной форме (Приказ №305 от 16.10.97 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»):

1,8 - 100%

Х - ± 5 Х= ± 0,09 [1,71÷1,89]

Заключение: лекарственная форма – 0,9% раствор натрия хлорида приготовлено удовлетворительно, так как фактическое содержание ЛВ в лекарственной форме укладывается в нормы допустимых отклонений.

2.Rp.: Sol.Kalii iodidi 3% - 100,0

Sterilisetur!