Законодательное и саморегулирование рекламы лекарственных средств

Реклама лекарственных средств регулируется двумя Федеральными законами — «О рекламе» и «О лекарственных средствах».

В Законе «О рекламе» медикаментам посвящен п. 2 ст. 16 «Особенности рек­ламы отдельных видов товаров».

Реклама медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской тех­ники при отсутствии разрешения на их производство и (или) реализацию, а так­же реклама методов лечения, профилактики, диагностики, реабилитации при отсутствии разрешения на оказание таких услуг, выдаваемого федеральным ор­ганом исполнительной власти в области здравоохранения, не допускается, в том числе и в случаях получения патентов на изобретения в указанной области.

Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, а также рекла­ма изделий медицинского назначения и медицинской техники, использование которых требует специальной подготовки, допускается с учетом требований, предусмотренных абзацем первым настоящего пункта, только в печатных изда­ниях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

В Законе «О лекарственных средствах» в редакции от 2 января 2000 года рек­ламу и информацию регулируют ст. 43 и 44.

Статья 43 «Информация о лекарственных средствах».

Информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с тре­бованиями государственного информационного стандарта.

Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, спе­циализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению ле­карственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допу­скается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на ме­дицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных сред­ствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей.

Допускается использование любых материальных носителей информации о ле­карственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.

Постер «Платье». Программа «Мой вес — мой стиль». РА TWIGA (Москва)

Статья 44 «Реклама лекарственных средств».

1. В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача.

2. Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологиче­ским данным о лекарственных средствах, полученным при клинических ис­следованиях лекарственных средств, и требованиям государственного ин­формационного стандарта.

3. Реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсут­ствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства.

4. Реклама не должна подрывать репутацию предприятий — производите­лей лекарственных средств, веру потребителей в действие лекарствен­ных средств.

5. При рекламе лекарственного средства не допускается его сравнение с дру­гими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта.

6. Реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских кон­сультаций или хирургических операций.

7. Реклама не должна содержать утверждений о том, что действие лекарствен­ного средства гарантировано.

8. При нарушении положений настоящего Федерального закона, касающихся рекламы лекарственных средств, федеральный орган исполнительной вла­сти в сфере здравоохранения может запретить дальнейшую рекламу лекар­ственного средства или предупредить рекламодателя о необходимости из­менения подхода к рекламе данного лекарственного средства.

9. Размеры и порядок уплаты штрафа за нарушения положений настоящего Федерального закона, касающихся рекламы лекарственных средств, опре­деляются в соответствии с законодательством Российской Федерации о рек­ламе.

Кроме законодательных ограничений, на рекламу лекарственных средств на­кладывает ограничения Свод обычаев и правил делового оборота рекламы на территории Российской Федерации, составленный Рекламным Советом России. В отдельных пунктах он повторяет некоторые положения Закона «О лекарствен­ных средствах», но есть и различия.

Раздел 2 «Реклама медикаментов (лекарственных средств), методов лечения и товаров, имеющих отношение к здоровью» гласит следующее.

Субъектам рекламной деятельности рекомендуется при рекламе медикаментов (лекарственных средств), методов лечения и товаров, имеющих отношение к здо­ровью, соблюдать следующие этические нормы:

1. Реклама лекарственных средств, методов лечения и товаров, имеющих от­ношение к здоровью, не должна создавать впечатления ненужности обра­щения к врачу.

2. В рекламе недопустимо представлять средства профилактики и гигиены, пищевые добавки и пр. как лекарственные средства и наоборот.

3. Реклама не должна:

• Создавать впечатление, что лекарственное средство не имеет (не вызы­вает) побочных эффектов.

• Создавать у здорового человека впечатление о необходимости приме­нения лекарственного средства.

• Ссылаться на рекомендации врачей, фармацевтов, медицинских учреж­дений и общественных организаций, а также лиц, непричастных к меди­цине, которые благодаря своей известности могут побудить к бесконт­рольному употреблению лекарства.

• Использовать образ врача и фармацевта, создающий впечатление про­фессиональной рекомендации для побуждения к применению конкрет­ных препаратов, медицинских приборов или способов лечения.

• Давать понять, что безопасность и эффективность данного средства га­рантированы тем, что это «натуральный (растительный) продукт».

• Ссылаться на свидетельства об улучшении состояния или выздоров­лении.

4. Реклама для населения не может содержать терапевтических рекоменда­ций по таким болезням, как туберкулез; венерические заболевания и СПИД;

инфекционные заболевания; онкологические заболевания; болезни обмена веществ и диабет; психические заболевания и хроническая бессонница;

острый живот.

5.1. Рекомендуется воздерживаться от рекламы, которая вызывает (может вы­звать) чувство страха.

5.2. Реклама средств профилактики и гигиены (в том числе добавок к пище) не должна гарантировать полный эффект, вызывать чувство страха при отказе от приема препарата.

6. Реклама биологически активных добавок, добавок к пище не должна побуж­дать к отказу от нормального сбалансированного питания.

7. Детское питание не должно представляться как полноценная замена груд­ному вскармливанию.

8.1. Нельзя адресовать рекламу лекарственных средств детям.

8.2. Нельзя адресовать рекламу профилактических средств исключительно или преимущественно детям.

9. Рекомендуется воздерживаться от рекламы, которая усиливает (обостряет) комплексы, связанные с внешней непривлекательностью, прежде всего — подростковые.

10. Следует воздерживаться от рекламы способов похудения, коррекции фигу­ры без упоминания о необходимости изменения режима питания и физи­ческой активности, если это предполагается методикой. Не рекомендуется показывать нехирургические способы лечения необратимых процессов ста­рения, создавая иллюзию полного восстановления и вызывая, таким обра­зом, необоснованные ожидания.

Кроме того, 19 февраля 2004 года Экспертный совет Комитета Совета Федера­ции по социальной политике и региональный благотворительный фонд «Качество жизни» провели «круглый стол» на тему «Проблемы этического и правового регу­лирования фармацевтической рекламы. Ответственность бизнеса».

Участники «круглого стола» отметили, что, несмотря на имеющуюся норматив­ную базу, регламентирующую рекламу лекарственных средств, количество их не­надлежащей рекламы не уменьшается. С ее последствиями сталкиваются потре­бители лекарственных средств, которые в результате получают недостоверную информацию; медицинские работники, к которым обращаются пациенты, постра­давшие от недобросовестной рекламы лекарственных средств; фармацевтические компании, встречающиеся в процессе своей деятельности с фактами недобросове­стной конкуренции. Такая ситуация нередко дает конкурентные преимущества недобросовестным компаниям по сравнению с теми, кто реализует этические рек­ламные стратегии.

В связи с остротой ситуации, сложившейся в области рекламы лекарственных средств, участники «круглого стола» предложили следующие меры по ее совершен­ствованию:

1. Создать Этический кодекс рекламы лекарственных средств.

2. Внедрить систему мониторинга рекламы лекарственных средств и обеспе­чить доступность его результатов для участников фармацевтического рынка;

3. Сформировать инициативную группу для дальнейшей работы в области ре­гулирования и саморегулирования рекламы лекарственных средств с целью выявления недостатков законодательства этой рекламы и разработки пред­ложений по его совершенствованию.

4. Шире привлекать производителей 4)армацевтической продукции, предста­вителей фармакологического бизнеса к процессам саморегулирования, фор­мирования этических норм, правил и ограничений, которые отрасль накла­дывает на себя добровольно.

5. Дополнить Закон «О лекарственных средствах» обязательным минималь­ным перечнем информации, которая должна присутствовать в рекламе ле­карственных средств.

6. Стремиться свести все статьи законодательного регулирования рекламы лекарственных средств в единый закон — «О рекламе».