Помещения и оснащение.

Устройство, состав, размеры и оборудование помещений (зон) изолированного хранения должны отвечать всем требованиям действующей нормативной документации. Помещения (зоны) изолированного хранения должны быть достаточной вместимости для обеспечения надлежащего хранения различных видов НМИЛС.

При проектировании и организации помещений (зон) изолированного хранения следует предусматривать надлежащие условия хранения в соответствии с требованиями утвержденных в установленном порядке нормативных правовых актов.

Помещения (зоны) изолированного хранения должны быть чистыми, сухими и иметь требуемый температурный режим и режим влажности. При необходимости следует обеспечивать специальные условия хранения (температуру, влажность и т.п.) и их контроль.

Помещения изолированного хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.д.

В зонах изолированного хранения выделяется зона приемки и выдачи НМИЛС, которой должна быть обеспечена их защита от неблагоприятных погодных условий.

На все НМИЛС составляется акт установленного образца. НМИЛС должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно от других ЛС до их идентификации и передачи на уничтожение в установленном порядке.

Организация должна вести учет движения НМИЛС на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе. Режим архивации устанавливается руководителем организации.

Персонал.

Для выполнения функций по изъятию и передаче для уничтожения НМИЛС организация должна быть укомплектована персоналом необходимой

численности и квалификации. Должностные обязанности каждого сотрудника должны быть оформлены документально и доведены до сведения каждого.

Сотрудники должны руководствоваться в своей деятельности требованиями настоящего стандарта, действующих законодательных и иных, утвержденных в установленном порядке, нормативных правовых актов.

Персонал должен обладать необходимой квалификацией. Специалист, ответственный за систему обеспечения качества (уполномоченное лицо), должен иметь фармацевтическое (медицинское) образование.

Обязанности иных работников в Системе управления движением НМИЛС должны быть изложены в должностных инструкциях. Следует исключить дублирование ответственности сотрудников, связанной с выполнением требований настоящего стандарта.

Организация должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы НМИЛС не создавали риска использования их в медицинских целях из-за нарушения условий хранения, учета и уничтожения.

Обеспечение качества является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение заданных требований к качеству выполнения всех процессов в Системе управления движением НМИЛС и основывается на выполнении требований настоящего стандарта, утвержденных в установленном порядке нормативных правовых актов, локальных актов организации.

Обеспечение качества должно гарантировать, что:

- на все операции разработана документация в соответствии с настоящим стандартом;

- ответственность и обязанности всех работников четко определены;

- предусмотрены меры, обеспечивающие качество выполнения всех процессов в соответствии с установленными требованиями;

- контроль выполнения процедур на всех этапах движения НМИЛС соответствует настоящему стандарту и иным, утвержденным в установленном порядке нормативным правовым актам;

- порядок проведения внутренних проверок позволяет регулярно оценивать эффективность обеспечения качества

- результативность процессов соответствует разработанным критериям.

Приложение Б