Сведения о стандарте

1. РАЗРАБОТАН - OOO «Cигнум Маркет Аксесс»

2. ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 450

«Лекарственные средства».

3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом

Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от ___________ 200_ г. № ______

В настоящем стандарте реализованы нормы ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (глава 11, ст. 59); постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

4. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без решения национального органа Российской Федерации по стандартизации

Содержание

1. Область применения. 1

2. Основные термины, определения. 2

3. Система управления движением непригодных к медицинскому использованию лекарственных средств 4

3.1. Участники Системы, их функции, взаимодействие. 4

3.1.1.Участники Системы.. 4

3.1.2.Функции и взаимодействие участников Системы.. 5

3.2. Основные процессы системы управления движением непригодных к медицинскому использованию лекарственных средств, их регламентация, порядок осуществления, документирование процедур, учет, отчетность. 8

3.2.1. Выявление НМИЛС, принятие решения об изъятии НМИЛС из гражданского оборота, информирование субъектов обращения ЛС.. 8

3.2.2. Анализ информации о выявленных НМИЛС.. 9

3.2.3. Проверка наличия НМИЛС.. 10

3.2.4. Сбор, изолированное хранение НМИЛС.. 11

3.2.5. Передача НМИЛС для уничтожения (возврат поставщику/ владельцу/производителю) 11

3.2.6. Уничтожение НМИЛС.. 12

3.2.7. Контроль и мониторинг. 14

3.3. Документация. 14

3.4. Помещения и оснащение. 16

3.5. Персонал. 16

3.6. Обеспечение качества. 22

Приложение А Общая схема процессного подхода…………………………..18

Приложение Б Жизненный цикл НМИЛС, находящихся в гражданском обороте…………………………………………………………………………....19

Приложение В Содержание основных процессов жизненного цикла НМИЛС, находящихся в гражданском обороте…………………………………………..20

Приложение Г-И ФОРМЫ ДОКУМЕНТОВ.. 23

Приложение К ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СОКРАЩЕНИЯ………………………..30

Введение

Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов, относящихся к обращению лекарственных средств, и разработан с целью конкретизации действий субъектов обращения лекарственных средств по исполнению требований ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (глава 11, ст. 59) по уничтожению лекарственных средств; постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Настоящий стандарт направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с выявлением, изъятием и передачей для уничтожения непригодных к медицинскому использованию лекарственных средств (ЛС), находящихся в гражданском обороте, и определяет организационные аспекты управления их движением (выявление, организация изолированного хранения, учет, отчетность, передача для уничтожения, документирование основных процедур, подтверждение факта уничтожения и др.).

Для целей настоящего стандарта под непригодными к медицинскому использованию лекарственными средствами (далее НМИЛС) понимаются: лекарственные средства с истекшим сроком годности; недоброкачественные лекарственные средства; фальсифицированные лекарственные средства, а также иные лекарственные средства, подлежащие изъятию из гражданского оборота и уничтожению в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Управление движением НМИЛС на этапах обращения ЛС является комплексной задачей, в которую входят:

- соблюдение регламентированных процедур изъятия из обращения НМИЛС, в числе которых выявление НМИЛС, информирование заинтересованных участников о НМИЛС; сбор НМИЛС и организация их изолированного хранения; организация изъятия НМИЛС из товарного запаса; упаковка, маркировка, передача НМИЛС для уничтожения, уничтожение и др.;

- документирование процедур на всех этапах движения НМИЛС, позволяющих гарантировать качество исполнения процедур и подтвердить его при проведении контроля, исключить рекламации;

- наличие помещений (зон) изолированного хранения НМИЛС, соответствующих установленным требованиям, и их оснащение;

- наличие персонала, обладающего соответствующими профессиональными компетенциями.

Проект (извлечение)

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И