Полезное:
Как сделать разговор полезным и приятным
Как сделать объемную звезду своими руками
Как сделать то, что делать не хочется?
Как сделать погремушку
Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами
Как сделать идею коммерческой
Как сделать хорошую растяжку ног?
Как сделать наш разум здоровым?
Как сделать, чтобы люди обманывали меньше
Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили?
Как сделать лучше себе и другим людям
Как сделать свидание интересным?
Категории:
АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника
|
Сведения о стандарте1. РАЗРАБОТАН - OOO «Cигнум Маркет Аксесс»
2. ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 450 «Лекарственные средства».
3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от ___________ 200_ г. № ______ В настоящем стандарте реализованы нормы ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (глава 11, ст. 59); постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». 4. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без решения национального органа Российской Федерации по стандартизации
Содержание
1. Область применения. 1 2. Основные термины, определения. 2 3. Система управления движением непригодных к медицинскому использованию лекарственных средств 4 3.1. Участники Системы, их функции, взаимодействие. 4 3.1.1.Участники Системы.. 4 3.1.2.Функции и взаимодействие участников Системы.. 5 3.2. Основные процессы системы управления движением непригодных к медицинскому использованию лекарственных средств, их регламентация, порядок осуществления, документирование процедур, учет, отчетность. 8 3.2.1. Выявление НМИЛС, принятие решения об изъятии НМИЛС из гражданского оборота, информирование субъектов обращения ЛС.. 8 3.2.2. Анализ информации о выявленных НМИЛС.. 9 3.2.3. Проверка наличия НМИЛС.. 10 3.2.4. Сбор, изолированное хранение НМИЛС.. 11 3.2.5. Передача НМИЛС для уничтожения (возврат поставщику/ владельцу/производителю) 11 3.2.6. Уничтожение НМИЛС.. 12 3.2.7. Контроль и мониторинг. 14 3.3. Документация. 14 3.4. Помещения и оснащение. 16 3.5. Персонал. 16 3.6. Обеспечение качества. 22 Приложение А Общая схема процессного подхода…………………………..18 Приложение Б Жизненный цикл НМИЛС, находящихся в гражданском обороте…………………………………………………………………………....19 Приложение В Содержание основных процессов жизненного цикла НМИЛС, находящихся в гражданском обороте…………………………………………..20 Приложение Г-И ФОРМЫ ДОКУМЕНТОВ.. 23 Приложение К ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СОКРАЩЕНИЯ………………………..30
Введение Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов, относящихся к обращению лекарственных средств, и разработан с целью конкретизации действий субъектов обращения лекарственных средств по исполнению требований ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (глава 11, ст. 59) по уничтожению лекарственных средств; постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Настоящий стандарт направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с выявлением, изъятием и передачей для уничтожения непригодных к медицинскому использованию лекарственных средств (ЛС), находящихся в гражданском обороте, и определяет организационные аспекты управления их движением (выявление, организация изолированного хранения, учет, отчетность, передача для уничтожения, документирование основных процедур, подтверждение факта уничтожения и др.). Для целей настоящего стандарта под непригодными к медицинскому использованию лекарственными средствами (далее НМИЛС) понимаются: лекарственные средства с истекшим сроком годности; недоброкачественные лекарственные средства; фальсифицированные лекарственные средства, а также иные лекарственные средства, подлежащие изъятию из гражданского оборота и уничтожению в соответствии с законодательством Российской Федерации. Управление движением НМИЛС на этапах обращения ЛС является комплексной задачей, в которую входят: - соблюдение регламентированных процедур изъятия из обращения НМИЛС, в числе которых выявление НМИЛС, информирование заинтересованных участников о НМИЛС; сбор НМИЛС и организация их изолированного хранения; организация изъятия НМИЛС из товарного запаса; упаковка, маркировка, передача НМИЛС для уничтожения, уничтожение и др.; - документирование процедур на всех этапах движения НМИЛС, позволяющих гарантировать качество исполнения процедур и подтвердить его при проведении контроля, исключить рекламации; - наличие помещений (зон) изолированного хранения НМИЛС, соответствующих установленным требованиям, и их оснащение; - наличие персонала, обладающего соответствующими профессиональными компетенциями.
Проект (извлечение)
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
|