Ежедневные правила эксплуатации помещения для отбора проб.

5.2.1 Все документы необходимые для проведения отбора проб (План отбора проб, акты отбора проб, Журнал регистрации отбора проб, MSDS, Журнал по эксплуатации оборудования и т.д.) должны храниться в шкафах стола из нержавеющей стали внутри помещения для отбора проб.

5.2.2 Ламинарная кабина должна быть включена за 30 минут до проведения отбора проб.

5.2.3 Время и дата включения и выключения ламинарной кабины и передаточных шлюзов регистрируются в Журнале по эксплуатации оборудования в соответствии с СОП-ОК-047 «Управление журналами».

5.2.4 Специалист заполняет этикетку состояния помещения: наименование продукта, серию продукта, после чего подписывает этикетку состояния помещения в соответствии с СОП-ОК-047 «Управление журналами».

5.2.5 Этикетка состояния помещения прикрепляется с внешней стороны двери.

5.2.6 До проведения отбора проб специалист ежедневно проводит калибровку весов в соответствии с СОП-ИТД-003 «Общая процедура по калибровке средств измерений». Калибровку весов необходимо записать в Журнал по эксплуатации лабораторного оборудования в соответствии с СОП-ОК-047 «Управление журналами».

5.2.7 Все исходные материалы, первичные упаковочные материалы, которые поступают в помещение для отбора проб должны регистрироваться в Журнале по эксплуатации оборудования на данную ламинарную кабину в соответствии с СОП-ОК-047 «Управление журналами». Два разных исходных материала не должны одновременно находиться в помещении для отбора проб.

5.2.8 Все исходные материалы, первичные упаковочные материалы поступают в помещение для отбора проб через передаточный шлюз, размещаются в ламинарную кабину и вскрываются только после размещения под ламинарным потоком воздуха, затем плотно закрываются. Поверхность тары и поддон на колесах очищаются от следов порошка и передаются через второй передаточный шлюз в зону карантина.

5.2.9 При возникновении отклонений во время проведения отбора проб, закрывается открытая тара и отбор приостанавливается. Заполняется протокол отклонения в соответствии с СОП-ОК-022 «Регистрация и расследование отклонений» После того, как причина возникновения будет установлена и устранена, продолжается отбор проб.