Проведение самоинспекции

10.2.1. На фармацевтическом предприятии должна быть сформирована группа по проведению самоинспекции. Членами группы могут быть как сотрудники предприятия, являющиеся высококвалифицированными специалистами в своей области и хорошо знающие "Правила...", так и независимые эксперты.

10.2.2. На предприятии должны иметься письменные инструкции по проведению самоинспекции. Они должны включать следующие основные вопросы:

- персонал;

- помещения, включая помещения для подготовки персонала;

- эксплуатация зданий и оборудования;

- хранение сырья и готовых продуктов;

- контроль производства и постадийный контроль;

- контроль поступления, хранения и использования упаковочных и маркировочных материалов;

- контроль качества;

- документация;

- санитария и гигиена;

- программы по проведению валидации и ревалидации;

- калибровка инструментов и измерительных приборов;

- процедура отзыва продуктов с рынка;

- порядок рассмотрения рекламаций;

- результаты проведения предыдущих самоинспекций и принятые меры.

10.2.3. Частота проведения самоинспекций должна определяться самим фармацевтическим предприятием.

10.2.4. После окончания проведения самоинспекции должен быть составлен отчет, включающий результаты проведения самоинспекции, их оценку, заключение и рекомендации. Выполнение рекомендаций должно быть зафиксировано в производственных регистрационных записях. Отчет и производственные регистрационные записи должны быть включены в досье на препарат.

Приложение А

КЛАССИФИКАЦИЯ ПОМЕЩЕНИЙ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Примечания:

1. Для зон или помещений классов чистоты A, B и C система снабжения воздухом должна иметь соответствующие фильтры, например, фильтры НЕРА. Для достижения классов чистоты B, C и D необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и персонал.

2. Значения максимально допустимого числа частиц в оснащенном состоянии примерно соответствуют классификациям по Федеральному стандарту США 209 E, стандартов ISO, ГОСТа Р 50766-95 и РД 64-125-91 следующим образом:

A и B - класс 100; М 3,5 ISO 5; Р5 (100); 1 (в РД 64-125-91 класс B отсутствовал);

C - класс 10000; М 5,5 ISO 7; Р7(10000); 2

D - класс 100000; М 6,5 ISO 8; Р8(100000); 3.

3. Требования и нормы зависят от вида готового продукта и характера выполняемых операций.

4. Производство нестерильных лекарственных средств должно осуществляться в помещениях классов чистоты C и D. При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе. Нормирование содержания механических частиц, как правило, не предусматривается.

5. В помещениях класса чистоты D производства стерильных лекарственных средств допускается не более 200 жизнеспособных микроорганизмов в 1 куб. м воздуха, в помещениях класса чистоты D производства нестерильных лекарственных средств - не более 500.