Отзыв продуктов с рынка

9.3.1. На фармацевтическом предприятии должен быть определен сотрудник, ответственный за сбор и учет отзывов с рынка лекарственных веществ и готовых лекарственных средств. Он должен иметь возможность привлекать к работе необходимое количество сотрудников для безотлагательного рассмотрения всех аспектов отзыва продуктов с рынка. Этот сотрудник, как правило, должен быть независим от руководителя по реализации продукции. Если этот сотрудник не является руководящим сотрудником или ответственным специалистом (п. 3.2.1), то он должен довести до сведения последних информацию о каждом случае отзыва продукта с рынка.

9.3.2. На предприятии должны иметься письменные, регулярно проверяемые и пересматриваемые инструкции для того, чтобы быть готовыми к возможному отзыву продукта с рынка.

9.3.3. Отзыв лекарственных веществ и готовых лекарственных средств должен осуществляться как можно быстрее, по крайней мере на уровне больниц и аптек.

9.3.4. Протоколы реализации продукции должны храниться у сотрудника, ответственного за отзыв продукта с рынка, и должны содержать достаточную информацию о реализации лекарственных веществ и готовых лекарственных средств потребителю.

9.3.5. Отозванные продукты должны быть промаркированы и храниться в отдельном помещении, исключающем возможность их хищения или использования до принятия компетентного решения.

9.3.6. Осуществление отзыва продукта с рынка должно быть зафиксировано и отражено в соответствующих производственных регистрационных записях. Кроме того, должен быть составлен отчет, содержащий баланс между поставленными для реализации и полученными обратно количествами продукта. Отчет и производственные регистрационные записи должны быть включены в досье на препарат.

Самоинспекция

Общие положения

Целью самоинспекции является оценка производителем соответствия его фармацевтического производства всем аспектам "Правил...". Программа проведения самоинспекции должна быть поставлена таким образом, чтобы выявить любые недостатки в выполнении "Правил..." и рекомендовать мероприятия, необходимые для их устранения. Самоинспекция должна проводиться по плану и, кроме того, может быть проведена дополнительно, например в случае отзыва продукта с рынка. Проведение самоинспекции должно быть запротоколировано.