Отличие стандартов ISO 9001 новой версии

Новая версия ИСО 9001:2015 содержит целый ряд существенных изменений, которые переводят этот стандарт на новый уровень в сравнении с версией ИСО 9001:2008. Основная цель изменений стандарта заключается в необходимости сосредоточиться на управлении процессами. Это должно позволить успешно применять стандарт к более широкому кругу предприятий и организаций без разработки дополнительных, специфических требований.

Предполагается, что изменения, внесенные в новую версию стандарта ИСО 9001:2015 позволят создать стабильный набор требований на ближайшие десять и более лет. Этот набор требований сможет оставаться неизменным в постоянно меняющихся внешних экономических и бизнес условиях.

Ключевые изменения, которые внесены в новую версию стандарта по сравнению с версией ИСО 9001:2008, заключаются в следующем:

Изменена структура стандарта ИСО 9001:2015. Количество разделов новой версии увеличено до десяти. Такое расширение сделано для того, чтобы обеспечить совместимость различных стандартов на системы менеджмента. Все стандарты на системы менеджмента будут иметь одинаковую структуру с едиными названиями разделов. Эта структура задана так называемой «моделью приложения SL» (Annex SL). Цель создания единой структуры стандартов на системы менеджмента заключается в упрощении применения интегрированных систем (например, таких как ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 и ISO 22301).

Отход от классических корректирующих и предупреждающих действий. Вместо этого, новая версия стандарта ИСО 9001:2015 предлагает применять модель управления рисками. Эта модель является более общей, чем жесткий набор действий, которые указаны в ИСО 9001:2008 (в разделах корректирующие и предупреждающие действия). Для управления рисками организации могут применять стандарт ИСО 31000:2009 (Управление рисками – принципы и руководящие указания).

Применение понятия «контекст организации». Введение этого понятия подразумевает более широкие рамки действия системы менеджмента качества. Новая версия стандарта требует от организаций учитывать множество факторов, которые могут влиять на систему и ее устойчивость. В частности, практически каждая организация зависит от таких внешних факторов как использование энергии, материалов, закупок, окружающей среды и др. Кроме того, значительное влияние на работу системы качества и организации в целом оказывают внутренние факторы (например, корпоративная культура, организационная дисциплина и пр.). Все эти факторы должны быть учтены при планировании, создании и работе системы качества.

Переход от понятий «документ» (ISO 9001:2008 п.п. 4.2.3) и “записи” (ISO 9001:2008 п.п. 4.2.4) к понятию «документированная информация. Этот переход позволил отказаться от применения документированных процедур и руководства по качеству. В новой версии ИСО 9001:2015 этих документов не требуется. Вместо этого организация может применять различные виды документирования (например, это могут быть как бумажные и электронные документы, так и видео и звукозаписи).

Кроме указанных выше ключевых изменений в стандарте ИСО 9001:2015 сделано множество других (менее глобальных) доработок. Например, термин «продукт» заменен на «товары и услуги», сокращено количество принципов системы менеджмента качества и множество других.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Целью данного реферата являлось изучение системы качества Белорусско-германское совместное предприятие "Фрезениус-Борисов-Диализотехник" ООО. Анализ показал, что система качества на предприятии функционирует успешно.

Как и рекомендовано стандартом, на предприятии Фрезениус-Борисов-Диализотехник" ООО существует строгая организация системы качества, возглавляемая руководителем предприятия. Задачи по управлению качеством и контроль выполнения предписаний по качеству возлагается на централизованные и децентрализованные подразделения предприятия.

Большим достоинством является то, что на предприятии уделяется внимание необходимости повышения качества продукции, профессионализма персонала, а также использованию современных технологий.

Основные обязанности по обеспечению разработки, внедрения и поддержки в рабочем состоянии системы качества возложены на руководителя службы контроля качества. Все функции по производству и в области качества строго распределены в должностных инструкциях.

На предприятии жёстко выполняются все предписания технологической документации, не взирая на то, что возможно оперативное совершенствование устаревающих технологий. Это диктуется пониманием того, что пациент должен стоять в центре внимания производственного интереса коллектива и является одним из факторов, который обеспечивает стабильное и высокое качество диализаторов. Контроль качества обеспечивается современным технологическим оборудованием и уникальными приборами, которыми оснащена центральная заводская лаборатория (ЦЗЛ). Роботизированные спектрофотометры и хроматографы, профильный проектор позволяют проверить соответствие любых геометрических размеров, гарантируют высокое качество продукции, которое по достоинству оценили пациенты. Схема разработки продукции включает формирование исходных требований, разработку технического задания, разработку технической документации, изготовление и проверку образцов, принятие к производству.

Дирекция использует политику в области качества и экологии как средство управления СП «Фребор» с целью улучшения и принимает на себя ответственность за проведение работ по ее реализации. Политика в области качества и экологии оформлена в виде отдельного документа.

Цель создания системы качества на предприятии - документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества как средство, обеспечивающее соответствие продукции установленным требованиям, а также наиболее полно обеспечивать удовлетворение потребностей потребителей. Эта цель реализована.

ЛИТЕРАТУРА

1. А.А. Алымова. «Методические указания и задания на контрольную работу(реферат)» по дисциплине «Метрология стандартизация и сертификация в ТК» для студентов-заочников 6 курса, студентов 5 курса дневного отделения специальности ТКС и студентов 3 курса дневного и заочного отделения специальности ИТ. – Минск, ВГКС, 2015.

2. Н.Н. Анисимов. Методическое пособие ч. 1. «Управление проектированием» по дисциплине «Стандартизация в отрасли связи» для студентов специальности – Телекоммуникационные системы – Минск, ВГКС, 1999.

3. Стандарты ИСО 9001:2008 и ИСО 9001:2015.