Разработка технического задания и документации

Техническое задание (ТЗ) отражает требования к продукции и основные моменты разработки.

В подразделе 4.1 были прописаны основные цели по внедрению в производство новых видов продукции, поэтому, основываясь на этих данных рассмотрим разработку ТЗ для внедрения в производство полисульфоновых диализаторов, которые представляют собой сложный фильтр из множества полисульфоновых волокон (искусственных аналогов кровеносных сосудов в почках), обеспечивающих процесс очищения крови от токсинов.

Технологический процесс производства диализаторов включает следующие стадии:

- производство полисульфонового волокна;

- производство (литьё) корпусных деталей;

- сборка диализаторов;

- стерилизация диализаторов.

Принцип действия диализатора состоит в том, что благодаря пористой структуре оболочек волокон вредные для организма вещества - токсины выводятся через поры оболочки волокна наружу, а очищенная кровь пациента протекает дальше и возвращается обратно в организм человека.

Основу диализатора составляет полисульфоновое волокно, выпускаемое по специальной технологии, обеспечивающее очистку крови от токсинов при её протекании через диализатор.

Сущность технологического производства полисульфонового волокна заключается в том, что полисульфон и специальные присадки растворяются в диметилацетамиде, а затем на специальной прядильной машине из образованной массы вытягиваются волокна. При этом с помощью жидкости в оболочке волокна образуется множество пор. Получается полисульфоновое волокно, представляющее собой полый сосуд с пористой оболочкой, которое далее сушится, собирается в пучки различной толщины (в зависимости от типа диализатора) и нарезается на определённую длину.

Полисульфоновые капиллярные волокна производятся на работающей в непрерывном режиме прядильной установке по технологии фирмы «Фрезениус». Технологический процесс состоит из трех циклов: подготовительного, прядильного (формования) и регенерации (обработки участвовавших в технологическом процессе жидкостей).

В подготовительной части осуществляется приготовление прядильной массы, обеспечивающей ее однородность. Волокна формируются в системе сопл и направляются через промывочную и осадительную ванны, где освобождаются от растворителя (диметилацетамида), а затем подаются в камеры сушки. При сушке в камерах волокна приобретают специфическую форму за счет текстурирования.

Высушенное волокно автоматически наматывается на барабан с определенным числом волокон в зависимости от типа пучка волокон. Пучки заворачиваются в специальную пленку и укладываются в картонные короба. Коробки с пучками волокон и соответствующей информацией о партии, количестве и типе пучка транспортируются на склад. Со склада коробки подаются на участок сборки диализаторов.

Полученный образец диализатора отправляют в лабораторию, где производят исследования продукции на соответствие параметрам технических нормативно-правовых актов:

- скорость кровотока;

- коэффициент ультрафильтрации;

- внутренний диаметр волокна;

- объем заполнения;

- другие клиренсовые характеристики.

По результатам исследований составляется акт о проведенных работах и полученных результатах. На основании этого выносится решение о пригодности полученного образца и внедрении продукции в производство.

Вывод: высокая проницаемость, исключительная биосовместимость, минимальный объем заполнения по контуру крови при достаточно высокой активности поверхности полисульфоновой мембраны – вот преимущества изделия перед ранее выпускаемыми и везде снимаемыми с производства купрофановыми пластинчатыми диализаторами. Эти преимущества делают диализаторы уникальной продукцией, которая не только соответствует мировому стандарту качества ISO 9002, но и пользуется большим спросом на мировом рынке медицинских изделий.