Оборудование и мебель

Перечень приказов

Основные нормативные документы, регламентирующие деятельность клинико-диагностических лабораторий:

1. Приказ МЗ РФ от 21.12.93 № 295 “Об утверждении Положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий”.

2. Приказ МЗ РФ от 05.06.15 № 233 “Об аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных”.

3. Приказ МЗ РФ от 25.12.97 № 380 “О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации”.

4. Приказ МЗ РФ от 29.04.98 № 142 “О Перечне видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию”.

5. Приказ МЗ РФ от 27.08.99 № 337 “О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации”.

6. Приказ от 21.02.2000 № 64 “Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований”.

7. Приказ МЗ РФ от 05.10.98 № 289 “Об аналитической диагностике наркотических средств, психотропных и других токсических веществ в организме человека”.

8. Приказ МЗ РФ от 29.06.2000 № 237 “Об утверждении Инструкций об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в РФ”.

9. Приказ МЗ РФ от 10.05.2000 № 156 “О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства”.

10. Приказ МЗ РФ от 11.09.2000 № 343 “Об организации работ по выдаче лицензий на распространение и техническое обслуживание медицинской техники”.

11. Приказ МЗ РФ от 05.10.95 № 280/88 “Требования по охране труда и технике безопасности при аккредитации медицинской деятельности”.

12. СНИП 2.08.02-89 “Общественные здания и сооружения”.

13. Методические рекомендации по проектированию вирусологических лабораторий, утв. МЗ СССР вх. 15-6/51 28.12.90.

14. Методические рекомендации по проведению работ в диагностических лабораториях, использующих метод цепной полимеразной реакции. Основные положения”, утв. ГК Санэпинадзора РФ вх. 19/52-17 21.06.95.

15. Положение о порядке учета, хранения, обращения, отпуска и пересылки культур бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших, микоплазм, бактериальных токсинов, ядов биологического происхождения, МЗ СССР от 18.05.1979.

16. Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы МЗ СССР, утв. 20.10.81.

17. Методические рекомендации МЗ 10-8/3 от 29.12.78 “Взятие и доставка биоматериалов для лабораторных исследований в клинико-диагностические лаборатории”.

18. Методические рекомендации по сбору, хранению и транспортировке материала от больных для бактериологической диагностики инфекционных заболеваний, утв. 20.02.79.

19. Методические рекомендации МЗ РФ № 10-8/20 от 23.03.79 по организации контроля качества бактериоскопических и бактериологических исследований на гонорею.

20. Инструкция по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в КДЛ ЛПУ от 17.01.91

21. СП 1.2.011-94 “Безопасность работы с микроорганизмами 1-2 групп патогенности”.

22. СП 1.2-731-99 “Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности и гельминтами”.

23. СП 1.2.036-95 “Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов 1-4 групп патогенности”.

24. Правила пожарной безопасности в Российской Федерации от 14.12.93 № 536.

25. Приказ МЗ СССР от 04.10.1980 № 1030 “Об утверждении форм первичной документации учреждении здравоохранения”.

Внешняя оценка качества:

1. Приказ М.З РФ от 26.01.94 № 9 “О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований”.

2. Приказ МЗ и МП РФ от 19.02.96 № 60 “О мерах по дальнейшему усовершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований”.

3. Приказ МЗ и МП РФ от 03.05.95 № 117 “Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований”.

4. Приказ № 505 Минздрава СССР "О дальнейшем совершенствовании и развитии системы межлабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований" от 24.12.1990.

Внутрилабораторный контроль качества:

1. Приказ МЗ РФ от 07.02.2000 № 45 “О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации”.

2. Приказ № 220 Минздрава РФ «Об утверждении отраслевого стандарта "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов (ОСТ 91500.13.0001-2003)" от 26.05.2003 г.

3. Приказ МЗ РФ от 23.04.85 № 545 “О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований”.

Санитарно-эпидемиологический режим и техника безопасности:

1. Инструкция по противоэпидемическому режиму лабораторий диагностики СПИД, №42-28/39-90 от 05.06.90.

2. Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в КДЛ ЛПУ. Утверждена Минздравом СССР от 17.01.91 г.

3. Приказ № 118 Минздрава РФ "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.4.2.1178-02" от 03.06.2003 г.

4. Приказ Минздрава России от 29.04.1997 № 126 “Об организации работы по охране труда в органах управления, учреждениях, организациях и на предприятиях системы Министерства

здравоохранения Российской Федерации" от 29.04.1997 г.

5. "Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы". СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03. Утверждены Главным государственным санитарным врачом РФ от 03.05.2003 г.

6. Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений системы министерства здравоохранения СССР, 1971 г.

7. ОСТ 42-21-2-85 “Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства, режимы”.

8. Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения, МЗ СССР, 1985г.

9. Правила по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах, от 30.03.91.

10. Санитарные правила и нормы 2.1.7.728-99 “Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений”.

11. Приказ № 408 «О мерах по снижению заболеваемости вирусными гепатитами в стране» от 12 июля 1989 г.

12. Приказ № 170 «О мерах по соверенствованию профилактики и лечения вич-инфекций в российской федерации» 16 августа 1994 г. (действ. на 7/2-2012 г. с изменениями от 18 апреля 1995 г.

13. Санитарные правила и нормы СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений»

14. Постановление № 124 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов санпин 2.1.3.1375-03» от 6 июня 2003.

15. СП3.1.5.2826-10 Санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика ВИЧ-инфекций» (Постановление главного государственного врача РФ от 11 января 2011 г. N 1 «Об утверждении СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекций»).

Распоряжения:

• Распоряжение департамента здравоохранения г. Москвы от 26 января 2011 г. N 44-р о

работе постоянно действующего семинара по лабораторной диагностике для специалистов с высшим образованием на 2011 год

• Распоряжение Департамента здравоохранения г. Москвы от 26.04.2010 г. № 636-р "О прикреплении онкологического клинического диспансера № 1 к Центру лабораторной диагностики иммунодефицитных состояний и оппортунистических инфекций ДГП № 121 УЗ ЮАО"

Постановления:

1. Постановление Роспотребнадзора РФ от 11 января 2011 г. N 1 об утверждении сп 3.1.5.2826-10 "Профилактика вич-инфекции" iv. Лабораторная диагностика вич-инфекции

2. Постановление Роспотребнадзора РФ от 30 декабря 2010 г. N 190 об утверждении сп 3.1.2825-10 "Профилактика вирусного гепатита a" 2.3. Лабораторная диагностика

3. Постановление Роспотребнадзора РФ от 29 декабря 2010 г. N 188 об утверждении сп 3.1.7.2816-10 "Профилактика кампилобактериоза среди людей" v. Лабораторная диагностика кампилобактериоза

4. Постановление Роспотребнадзора РФ от 29 декабря 2010 г. N 186 об утверждении сп 3.1.7.2817-10 "Профилактика листериоза у людей" v. Лабораторная диагностика листериоза

5. Постановление Роспотребнадзора РФ от 29 декабря 2010 г. N 185 об утверждении сп 3.1.7.2815-10 "Профилактика орнитоза" v. Лабораторная диагностика

6. Постановление Роспотребнадзора РФ от 31 мая 2010 г. N 61 об утверждении сп 3.1.7.2642-10 4. Лабораторная диагностика туляремии

7. Постановление Роспотребнадзора РФ от 5 мая 2010 г. N 53 об утверждении сп 3.1.2.2626-10 v. Лабораторная диагностика

8. Постановление Роспотребнадзора РФ от 26 апреля 2010 г. N 36 об утверждении сп

3.1.7.2616-10 iii. Лабораторная диагностика сальмонеллез

9. Постановление правительства РФ от 14 февраля 2003 г. N 101 о продолжительности рабочего времени медицинских работников в зависимости от занимаемой ими должности и (или) специальности iv. Лаборатории (отделы, отделения, группы) организаций здравоохранения и государственной санитарно-эпидемиологической службы, осуществляющие лабораторную диагностику вич-инфекций.

Стандарты:

· ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности;

·ISO 15189: 2012 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности»;

· ИСО/МЭК «Руководство 43-1 Внешняя оценка качества с помощью межлабораторных сравнений. Часть 1.Разработка и осуществление систем внешней оценки качества»;

· ГОСТ Р ИСО 15198-2009 "Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики invitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям";

· ГОСТ Р 53133.3-2008 "Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований";

· ГОСТ Р 53133.4-2008 "Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций";

· ГОСТ Р 53079.1-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследований";

· ГОСТ Р 53079.2-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством

в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель";

· ГОСТ Р 53079.4-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа";

· ГОСТ Р 53022.1-2008 "Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований";

· ГОСТ Р 53022.2-2008 "Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность);

· ГОСТ Р 53022.3-2008 "Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов".

· ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 "Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003"

· ГОСТ Р ИСО 14971-2009 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»

· ИСО Руководство 99:2007 Международный словарь по метрологии – Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIM)

· ГОСТ Р ИСО 31000-2010 «Менеджмент риска. Принципы и руководство»

· ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 «Менеджмент риска. Методы оценки риска»

Площадь лаборатории

Энергообеспечение

8 компьютеров =10квт;

5 принтера =1,5 квт;

8 кондиционеров = 24квт;

5 холодильников = 10 квт;

2 микроволновка = 2,4 квт;

Чайник электрический = 2,2 квт;

Вортекс = 0,12 квт;

Центрифуга = 1,2 квт;

Дистилятор = 3,8 квт;

Весы аналитические = 0,4 квт;

Коагулометр= 2 квт;

Тромботаймер= 1,76 квт;

7 автоматические анализаторы = 350квт;