Бап. Денсаулық сақтау саласындағы ғылыми қызметті үйлестіру

1. Іргелі және қолданбалы сипаттағы ғылыми әзірлемелердің басымдықтарын қалыптастыруды, денсаулық сақтау саласында ғылыми қолдауды үйлестіруді, медицина ғылымының тұжырым­дамасын әзірлеуді уәкілетті орган жүзеге асырады.

2. Уәкілетті орган ғылыми ұйымдардың құрылтайшысы болады.

3. Уәкілетті орган денсаулық сақтау саласындағы ғылыми бағдарламалардың ғылыми-медициналық сараптамасын жүзеге асырады.

Бап. Медициналық-биологиялық экспе­римент­тер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу, диаг­ностиканың,емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану

1. Медициналық-биологиялық эксперимент­тер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізудің мақсаты олар­дың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау және дәлел­ дерін ғылыми әдістермен алу болып табылады.

2. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жануарларға жүргізіледі.

3. Адамның (пациенттің немесе ерік білдірген адамның) қатысуымен болатын клиникалық зерттеулер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің оң нәтижелері алынған жағдайда, оның жазбаша хабардар етілген келісімімен ғана жүргізілуі мүмкін.

4. Кәмелетке толмаған адамдардың қатысуымен болатын клиникалық зерттеулер кәмелетке толған адамдарға зерттеулер жүргізумен қатар мынадай:

1) балаларды емдеуге арналған медициналық технологиялар немесе дәрілік заттар;

2) кәмелетке толмаған адамдарды емдеуге арналған дәрілік заттың ең оңтайлы мөлшерлемесі туралы деректер алу мақсатында жүргізіледі.

Кәмелетке толмаған адамдардың қатысуымен клиникалық зерттеулер жүргізу олардың заңды өкілдерінің жазбаша хабардар етілген келісімімен ғана жүргізіледі.

5. Клиникалық зерттеуге қатысуға келісімі алынған жағдайда, кәмелетке толмаған адамның заңды өкіліне, пациентке немесе ерік білдірген адамға:

1) медициналық технология, фармакологиялық немесе дәрілік зат, клиникалық зерттеудің мәні мен ұзақтығы туралы;

2) медициналық технологияның, фарма­кологиялық немесе дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы, сондай-ақ денсаулық үшін қолдану қатерінің дәрежесі туралы;

3) медициналық технологияны, фармако­ло­гиялық немесе дәрілік затты қолданудың ден­сау­лықтың жай-күйіне күтілмеген әсері жағдайындағы іс-әрекеттер туралы;

4) денсаулықты сақтандыру шарттары туралы ақпарат берілуге тиіс.

6. Клиникалық зерттеулер кез келген сатыда:

1) зерттеулерге қатысушы кәмелетке толмаған адамның, оның заңды өкілінің, пациенттің немесе ерік білдірген адамның талап етуі бойынша;

2) кәмелетке толмаған адамның, пациенттің немесе ерік білдірген адамның өміріне, денсаулығына қауіп төнген жағдайда тоқтатылады.

7. Зерттеулерге қатысатын пациенттердің және ерік білдірген адамдардың өмірі мен денсаулығын сақтандыру туралы құжаттарды ресімдеу, сондай-ақ зерттеулер материалдарын этикалық бағалау клиникалық зерттеулер жүргізудің міндетті шарттары болып табылады.

8. Диагностиканың, емдеу мен медициналық оңалтудың жаңа әдістері клиникалық зерттеулердің оң нәтижелері алынған жағдайда қолданылуы мүмкін.

9. Мыналарға:

1) заңды өкілдері жоқ кәмелетке толмаған адамдарға;

2) егер қажетті ақпарат жүкті әйелдерге клини­калық зерттеулер жүргізу кезінде ғана алынуы мүмкін болса және жүкті әйел мен оның шарана­сына зиян келтіру қатері толық жойылған жағдайда жүкті әйелдерге арналған медициналық техноло­гиялар мен дәрілік заттарға клиникалық зерттеулер жүр­гізілетін жағдайларды қоспағанда, жүкті әйелдерге;

3) әскери қызметшілерге;

4) бас бостандығынан айыру орындарында жазасын өтеп жүрген адамдарға және уақытша ұстау изоляторлары мен тергеу изоляторларында отырған адамдарға;

5) психикасының бұзылуын (ауруын) емдеуге арналған медициналық технологиялар мен дәрілік заттарға клиникалық зерттеулерді қоспағанда, сот әрекетке қабілетсіз деп таныған адамдарға, психикасы бұзылған (ауыратын) науқастарға медициналық технологияларға, фармакологиялық және дәрілік заттарға клиникалық зерттеулер жүргізуге тыйым салынады.

10. Клиникалық зерттеулер (тиісті клиникалық және ғылыми практика) жүргізу стандарттарын уәкілетті орган және өз құзыреті шегінде мемлекеттік органдар бекітеді.

11. Медициналық-биологиялық эксперимент­тер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібін, сондай-ақ диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану тәртібін уәкілетті орган бекітеді.

12. Фармакологиялық және дәрілік заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер, сондай-ақ медициналық технологияларға клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсат беруді уәкілетті орган жүзеге асырады.

13. Диагностиканың, емдеудің және медици­налық оңалтудың жаңа әдістерін қолдануға рұқсат беруді, жүргізілген клиникалық зерттеулер дәлел­деу медицинасына негізделген және уәкілетті ор­ган­дар мен өз құзыреті шегінде мемлекеттік орган­дар бекітетін стандарттардың талаптарына сәйкес келген жағдайда, уәкілетті орган жүзеге асырады.