Бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру

1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйым­дар мен медициналық техниканы топтап шығару үшін қажетті, шикізат, материалдар мен жартылай фабрикаттар сатып алуға, технологиялық процеске, оның ішінде осы процесс сатыларының бірін жүзеге асыруға, өндірілген өнімді сақтауға, өткізу­ге, сондай-ақ оларға қоса жүретін бақы­лау­дың бар­лық түрлеріне байланысты барлық жұмыс­тардың жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруді дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйым­дар мен медициналық техниканы өндіру құқығына лицензия алған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника­ның айналысы саласындағы субъектілер өндіру қағидаларына және стандарттау жөніндегі норма­тив­тік құжаттарға сәйкес жүзеге асырады.

3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақ­тылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.

4. Мыналарға:

1) мемлекеттік тіркелуі кезінде, жабдықтар мен технологиялық процестерді ретке келтіру және іске қосу кезінде сараптама жүргізуге арналған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, сондай-ақ тиісті өндіріс­тік практика жағдайында өндірілген дәрілік субстанцияларды қоспағанда, Қазақстан Республи­касында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;

2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру құқығына лицензиясы жоқ;

3) Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру мен олардың сапасын бақылау қағидалары бұзылған дәрі­лік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйым­дар мен медициналық техниканы өндіруге тыйым салынады.

5. Өндірілген және әкелінетін дәрілік заттар:

1) құрамында тізбесін уәкілетті орган Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған бояғыштар мен қосалқы заттар болмауға тиіс;

2) уәкілетті орган бекіткен Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі норма­тивтік-техникалық құжатты жасау, келісу және оның сараптамасы қағидаларына сәйкес әзір­ленген, дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат­қа сәйкес бақылауға жатқызылуға тиіс.

6. Патенттелген дәрілік заттарды, медици­налық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру мен өткізу Қазақстан Респуб­ли­касының зияткерлік меншік саласындағы заң­на­масына сәйкес жүзеге асырылады.

7. Диагностика немесе емдеу жүргізуге арнал­ған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен меди­циналық техниканы өндіру олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге, олардың функционалдық мақса­тына сәйкес пайдаланылуын көздеуге және диаг­нос­тиканың немесе емдеудің алынған нәтижелерін түсіндіру кезінде пайдаланушының қателесу тәуекелін болғызбауға тиіс.