Критическая оценка данных

После нахождения данных следует самый ответственный этап НДМ - критическая оценка результатов. Надо подчеркнуть, что критической оценке должны подвергаться все найденные источники - вне зависимости от того, были они получены из базы данных НДМ или найдены в распространяемой фармацевтической компанией публикации. Сразу следует оговориться, что критическая оценка не имеет ничего общего с критиканством или научным нигилизмом, когда результаты исследования не признаются только потому, что человек, просматривающй работу считает, что научные исследования в принципе не могут дать правильных результатов или начинается сознательный (и односторонний) поиск недостатков, если работа противоречит его точке зрения. В принципе критическая оценка означает, что к найденным данным применяется стандартный набор критериев, который оценивает методическое качество исследования. Именно поэтому предлагается вначале проанализировать методический раздел работы, составив представление о качестве исследования (поскольку рецензент не видел выводы, полученные в ходе исследования, его согласие или несогласие с ними не влияет на оценку качества работы) и лишь потом анализировать полученные результаты.

Для иллюстрации хода оценки различных работ приводятся критерии, предложенные D.Sackett и соавт.:

Диагностика

1. Имелось ли независимое сравнение с "золотым стандартом" диагностики?

2. Оценивался ли диагностический тест на адекватной группе пациентов (такой же, с которой приходится сталкиваться в практике)?

3. Проводилось ли сравнение со стандартом вне зависимости от результатов теста?

4. Был ли тест проверен на другой группе пациентов?

Этиология

1. Были ли анализируемые группы аналогичны во всем, кроме интересующего нас воздействия (этиологического агента)?

2. Измерялись ли воздействие и его результаты одинаково во всех группах?

3. Было ли наблюдение за пациентами достаточно длительным, а потери при наблюдении минимальными?

4. Может ли считаться этиологический агент причиной данного заболевания?

• Предшествовало ли воздействие результату/исходу?
• Растет ли риск развития заболевания при усилении воздействия этиологического агента?
• Имеются ли данные, что при удалении агента риск заболевания снижается?
• Подтверждаются ли данные другими исследованиями?
• Можно ли описать патологическое действие данного агента?

Следует отметить, что исследования побочных эффектов лекарственных средств оцениваются так же, как и исследования этиологии.

Терапия

1. Имелась ли группа контроля?

2. Был ли отбор пациентов в группы лечения контроля случайным?

3. Было ли наблюдение достаточно длительным, а потери при наблюдении сведены до минимума?

4. Все ли пациенты анализировались в тех группах, в которые они были первоначально отнесены?

5. Знали ли пациенты и их лечащие врачи о том, в какую группу включен пациент?

6. Получали ли группы одинаковое лечение (за исключением изучаемого препарата)?

7. Были ли группы одинаковыми в начале исследования?

Прогноз

1. Была ли репрезентативная группа пациентов отобрана вскоре после начала заболевания?

2. Было ли наблюдение достаточно длительным, а потери при наблюдении сведены до минимума?

3. Применялись ли объективные критерии оценки исхода?

4. Если были выявлены подгруппы с отличающимся прогнозом, проводилась ли коррекция по основным факторам риска?

5. Проводилась ли проверка полученных данных на другой группе пациентов?

Аналогичные правила критической оценки существуют и для клинических рекомендаций, результатов экономического анализа и статей, посвященных теории принятия решений в медицине.

Следует подчеркнуть, что мы живем в реальном мире. И в этом мире не всегда доступны наилучшие из возможных доказательств. Поэтому НДМ предлагает использовать наилучшие из доступных доказательств. Если найденная работа не отвечает полностью описанным выше критериям, а работы выполненной на более высоком методическом уровне нет, следует воспользоваться теми данными, которые удалось найти. При этом, однако, следует помнить, что вероятность ошибки в такой работе выше, чем в методически более совершенной.

После того, как работа была критически оценена, необходимо ответить на следующий важнейший вопрос - а применимы ли описанные результаты в конкретном случае, который явился причиной формулировки клинического вопроса. Прекрасная с методической точки зрения статья, описывающая особенности лечения артериальной гипертензии у пожилых женщин вряд ли поможет подобрать адекватную терапию молодому мужчине.

Вот именно на этом этапе - применении результатов научного исследования для лечения конкретного пациента и находится основные особенности НДМ. Во-первых, в рамках НДМ большое внимание уделяется тому, каков эффект от использования данного лечения - сможет ли данный конкретный больной ощутить пользу от врачебного вмешательства (размер эффекта). Во-вторых, насколько значим данный эффект для больного - является ли измеренный в исследовании исход именно тем, который врач стремится предотвратить. В этой связи в НДМ достаточно много внимания уделяется истинным и суррогатным исходам. Под суррогатными исходами понимаются те физиологические или биохимические показатели, которые являются факторами риска развития истинных исходов. Так, ни один пациент не может жаловаться на наличие у него повышенного уровня холестерина (поскольку само по себе это состояние бессимптомно), однако повышенный уровень холестерина является фактором риска смерти от ИБС. Поэтому исследование, которое изучает эффективность гиполипидемической терапии, измеряя снижение уровня холестерина, использует суррогатные характеристики исхода. Такие исследования не дают врачу интересующей его информации, которую можно было бы использовать для лечения пациента (поскольку суррогатные исходы могут и не коррелировать с истинными).

Хотя для полноценной работы в области НДМ необходимо располагать достаточными знаниями статистики и клинической эпидемиологии, многого можно добиться и используя лишь небольшой набор правил и показателей.